식품의약품안전처가 K-바이오의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년 바이오헬스 규제·인증 혁신 계획을 본격 추진한다. 식약처는 CDMO 규제지원법 후속입법과 하위법령 제정을 통해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 제도를 체계화하고, 현장 맞춤형 규제지원을 강화할 방침이다. 바이오의약품 허가 기간은 단계적으로 240일까지 단축해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다. mRNA 백신, ADC, AI 기반 유전자치료제 등 신기술 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련과 함께 UAE·아시아 국가와의 글로벌 규제 협력도 확대해 K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 뒷받침할 계획이다.

식품의약품안전처가 바이오의약품의 신속한 연구·개발을 지원하기 위해 항체·약물 복합체와 인유두종바이러스 항원 등 참조물질 32종을 신규 개발해 무상 분양한다. 참조물질은 바이오의약품의 품질·안전성·효능 평가에 활용되는 기준물질로, 연구개발 기간과 비용 절감에 중요한 역할을 한다. 식약처는 기존 57종에 더해 총 89종의 참조물질을 제공하게 됐으며, 이를 통해 국내 바이오의약품 연구 환경과 신약 개발 경쟁력 강화를 기대하고 있다.