식품의약품안전처가 K-바이오의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년 바이오헬스 규제·인증 혁신 계획을 본격 추진한다. 식약처는 CDMO 규제지원법 후속입법과 하위법령 제정을 통해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 제도를 체계화하고, 현장 맞춤형 규제지원을 강화할 방침이다. 바이오의약품 허가 기간은 단계적으로 240일까지 단축해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다. mRNA 백신, ADC, AI 기반 유전자치료제 등 신기술 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련과 함께 UAE·아시아 국가와의 글로벌 규제 협력도 확대해 K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 뒷받침할 계획이다.

식품의약품안전처는 12월 2일 국회 본회의에서 ｢바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법｣을 비롯한 총 8개 식약처 소관 법률 제·개정안이 통과됐다고 밝혔다. 이번 법 개정에는 CDMO 수출제조업 신설, GMP 적합인증 법제화, GMO 완전표시제 도입, 비유전자변형식품(Non-GMO) 표시 기준 마련, 화장품 안전성 평가자료 의무화, 의료기기 심사기관 갱신 제도 신설 등 식품·의약품·화장품·의료기기 전 분야에 걸친 대규모 규제 정비가 포함됐다. 식약처는 이를 통해 바이오의약품 수출 경쟁력 강화와 소비자 안전성 확보 기반이 마련될 것으로 기대하며, 향후 산업계와의 소통을 강화해 합리적인 규제체계를 구축하겠다고 밝혔다.

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 3월 17일부터 20일까지(현지시간) 미국 뉴욕에서 개최되는 '디캣 위크(DCAT Week) 2025'에 참가한다고 10일 밝혔다. 디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약·바이오...