식품의약품안전처가 바이오의약품의 신속한 연구·개발을 지원하기 위해 항체·약물 복합체와 인유두종바이러스 항원 등 참조물질 32종을 신규 개발해 무상 분양한다. 참조물질은 바이오의약품의 품질·안전성·효능 평가에 활용되는 기준물질로, 연구개발 기간과 비용 절감에 중요한 역할을 한다. 식약처는 기존 57종에 더해 총 89종의 참조물질을 제공하게 됐으며, 이를 통해 국내 바이오의약품 연구 환경과 신약 개발 경쟁력 강화를 기대하고 있다.

식품의약품안전처가 2025년부터 시행 중인 신약 품목허가·심사 업무 절차를 적용한 첫 바이오의약품 신약으로 RSV mRNA 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 허가했다. 해당 백신은 60세 이상 성인과 고위험군을 대상으로 한 하기도 질환 예방 목적의 의약품으로, mRNA 플랫폼 기반 RSV 예방 백신으로는 국내 최초 승인 사례다. 식약처는 품목전담팀 운영과 GMP 우선 심사, 맞춤형 대면회의 등을 통해 허가 기간을 단축했으며, 향후 병렬 심사와 단계별 협의체계를 강화해 신약의 신속한 시장 진입과 바이오제약 산업 성장을 지속 지원할 방침이다.