식품의약품안전처가 2026년 1월 8일, 소변 내 메틸화된 PENK 유전자를 분석해 방광암을 진단하는 국산 신개발의료기기를 허가했다. 이 제품은 혈뇨가 있는 만 40세 이상 환자를 대상으로 하며, 기존 단백질 기반 검사보다 월등히 높은 89.1%의 민감도를 자랑한다. 특히 예후가 나쁜 고등급 및 침윤성 방광암을 조기에 발견하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. 순수 국내 기술로 개발된 이 유전자 검사 시약은 기존 진단법의 한계를 극복하고 환자들에게 더 정확하고 신속한 진단 기회를 제공할 전망이다. 식약처는 앞으로도 우수한 의료기기의 신속한 허가를 통해 국민 건강 증진에 기여하겠다고 밝혔다