국립재활원이 재활 디지털의료기기 인허가에 필수적인 사용적합성 평가 수행 절차를 정리한 참고자료를 발간했다. 해당 자료는 IEC 62366-1 국제규격을 반영해 사용적합성 평가와 엔지니어링 프로세스를 단계별로 설명하며, 재활 의료기기 기업의 인허가 대응과 제품 품질 향상을 지원한다. 국립재활원은 임상재활테스트베드 사업을 통해 산업계의 평가 부담을 완화하고, 재활 의료기기 연구·개발과 시장 진입을 체계적으로 뒷받침할 방침이다.

2025년 하반기 사용적합성평가 지원사업 추진 국립재활원(원장 강윤규)이 2025년 하반기에도 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어의 사용적합성평가 지원 사업을 본격 추진한다. 이는 상반기에 이어 연속적으로 시행되는 사업으로, 재활 의료기기...