식품의약품안전처가 소변에서 메틸화된 PENK 유전자를 분석하는 방광암 진단 보조용 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 최초 허가했다. 해당 제품은 혈뇨가 있는 만 40세 이상 환자를 대상으로 실시간 PCR 방식으로 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조한다. 기존 단백질 기반 면역진단 대비 임상적 민감도와 특이도가 각각 89.1%, 87.8%로 개선돼 비침습적 진단 정확도를 높였다는 평가다. 이번 허가는 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 거쳐 이뤄졌으며, 식약처는 향후에도 혁신 의료기기 허가를 통해 환자 진단·치료 기회 확대를 추진할 계획이다.

식품의약품안전처가 AI 기반 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축해 의료용 마약류 안전관리 체계를 강화한다. K-NASS는 마약류 취급 데이터와 관계기관 정보를 연계·분석해 오남용과 불법 유통을 사전에 탐지·차단하는 시스템이다. 2026년부터 졸피뎀까지 처방 전 투약이력 확인 대상이 확대되고, 희귀·난치성 질환 환자를 위한 맞춤형 진통제 처방 기준도 신설된다. 임시마약류 신속 지정, 디지털 예방 홍보, 찾아가는 중독 상담과 사회재활 강화 등 예방부터 재활까지 전주기 관리로 국민 보건 안전이 한층 강화될 전망이다.

식품의약품안전처가 K-바이오의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 2026년 바이오헬스 규제·인증 혁신 계획을 본격 추진한다. 식약처는 CDMO 규제지원법 후속입법과 하위법령 제정을 통해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 제도를 체계화하고, 현장 맞춤형 규제지원을 강화할 방침이다. 바이오의약품 허가 기간은 단계적으로 240일까지 단축해 세계 최고 수준의 신속 허가 체계를 구축한다. mRNA 백신, ADC, AI 기반 유전자치료제 등 신기술 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련과 함께 UAE·아시아 국가와의 글로벌 규제 협력도 확대해 K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 뒷받침할 계획이다.