식품의약품안전처는 2026년 1월 23일 「디지털의료제품법 시행규칙」 등 하위규정을 개정하고 1월 24일부터 ‘디지털의료·건강지원기기’ 제도를 시행한다. 의료기기·의약품은 아니지만 심박수·산소포화도·체성분·걸음수 등 건강지표를 측정·분석하는 모바일앱 등 제품을 우선 지정하고, 자율신고 및 정보공개로 소비자 접근성을 높인다. 또한 성능기준 마련 후 희망 기업에 성능검사·성능인증을 부여해 인증 표지 사용을 허용하며, 민간 성능인증기관 지정도 추진한다. 거짓·과대광고 등 위해 우려 제품은 회수·교환·폐기·판매중지 명령과 공표를 통해 유통관리한다.

보건복지부와 식품의약품안전처가 2026년 1월 26일부터 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 시행한다. 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 혁신 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입할 수 있다. 이로써 최장 490일 걸리던 시장진입 기간을 최단 80일로 단축할 수 있으며, 절차도 기존 4단계에서 1~2단계로 간소화된다. 제도 남용을 막기 위해 비급여 사용현황 모니터링과 필요 시 복지부장관 직권평가 근거를 마련했고, 안전하지 않은 기술은 시장에서 퇴출하는 등 환자 안전장치도 병행한다. 식약처는 복지부와 협의해 디지털의료기기 113개, 체외진단시약 83개 등 총 199개 품목을 즉시진입 대상 품목으로 공고했다.

식품의약품안전처와 첨단바이오의약품 규제과학센터가 인체세포등 관리업과 첨단재생의료세포처리시설 제도를 한눈에 이해할 수 있는 안내 자료를 공개했다. 이번 자료는 허가 신청부터 운영 중 준수사항, 갱신 및 휴·폐업, 폐업 후 자료 이관까지 전 행정 절차를 단계별로 정리해 실무 활용도를 높였다. 반복 문의가 많은 절차를 중심으로 흐름을 명확히 제시해 업계의 행정 부담을 줄이고 제도 이해도를 제고하는 데 목적이 있다. 안내 자료는 식약처 및 첨단바이오의약품 규제과학센터 누리집에서 확인 가능하다.