식품의약품안전처가 바이오의약품의 신속한 연구·개발을 지원하기 위해 항체·약물 복합체와 인유두종바이러스 항원 등 참조물질 32종을 신규 개발해 무상 분양한다. 참조물질은 바이오의약품의 품질·안전성·효능 평가에 활용되는 기준물질로, 연구개발 기간과 비용 절감에 중요한 역할을 한다. 식약처는 기존 57종에 더해 총 89종의 참조물질을 제공하게 됐으며, 이를 통해 국내 바이오의약품 연구 환경과 신약 개발 경쟁력 강화를 기대하고 있다.

식품의약품안전처는 자동화 시스템 로봇수술기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 12월 12일 허가·심사 가이드라인을 제정·발간했다. 이번 가이드라인은 로봇수술기의 사용 목적, 성능·시험규격, 임상시험 제출 기준 등 허가 신청에 필요한 구체적인 지침을 제공해 제조사의 준비 부담을 줄이고 규제 투명성을 높이는 데 목적이 있다. 자동화 로봇수술기는 신경·척추·정형외과·전립선 등 고난도 수술 영역에서 활용도가 증가하고 있으며, 최근 국내 허가 비율도 상승하고 있다. 식약처는 이번 기준 마련으로 첨단 의료기기 개발이 촉진되고 환자에게 더 안전한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 기반의 의료기기 개발 지원을 강화할 계획이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 14일 서울 포스트타워에서 ‘신소재 식품 기술혁신과 규제과학: 현재와 미래’를 주제로 ‘2025 신소재 식품 국제심포지엄’을 개최한다. 이번 행사에는 국내 학계·산업계뿐 아니라 FAO, EFSA, FSANZ, SFA 등 주요 해외 규제기관 전문가들이 참여해 글로벌 신소재 식품 규제동향을 발표한다. 심포지엄은 신소재 식품 기술개발 현황과 국제 규제 기준을 공유함으로써 국내 산업계의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 신소재 식품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 관련 정보 제공과 소통을 확대할 계획이다.