식품의약품안전처가 소변에서 메틸화된 PENK 유전자를 분석하는 방광암 진단 보조용 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 최초 허가했다. 해당 제품은 혈뇨가 있는 만 40세 이상 환자를 대상으로 실시간 PCR 방식으로 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조한다. 기존 단백질 기반 면역진단 대비 임상적 민감도와 특이도가 각각 89.1%, 87.8%로 개선돼 비침습적 진단 정확도를 높였다는 평가다. 이번 허가는 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 거쳐 이뤄졌으며, 식약처는 향후에도 혁신 의료기기 허가를 통해 환자 진단·치료 기회 확대를 추진할 계획이다.

식품의약품안전처가 2026년 1월 8일, 소변 내 메틸화된 PENK 유전자를 분석해 방광암을 진단하는 국산 신개발의료기기를 허가했다. 이 제품은 혈뇨가 있는 만 40세 이상 환자를 대상으로 하며, 기존 단백질 기반 검사보다 월등히 높은 89.1%의 민감도를 자랑한다. 특히 예후가 나쁜 고등급 및 침윤성 방광암을 조기에 발견하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. 순수 국내 기술로 개발된 이 유전자 검사 시약은 기존 진단법의 한계를 극복하고 환자들에게 더 정확하고 신속한 진단 기회를 제공할 전망이다. 식약처는 앞으로도 우수한 의료기기의 신속한 허가를 통해 국민 건강 증진에 기여하겠다고 밝혔다