식품의약품안전처가 소변에서 메틸화된 PENK 유전자를 분석하는 방광암 진단 보조용 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 최초 허가했다. 해당 제품은 혈뇨가 있는 만 40세 이상 환자를 대상으로 실시간 PCR 방식으로 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조한다. 기존 단백질 기반 면역진단 대비 임상적 민감도와 특이도가 각각 89.1%, 87.8%로 개선돼 비침습적 진단 정확도를 높였다는 평가다. 이번 허가는 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 거쳐 이뤄졌으며, 식약처는 향후에도 혁신 의료기기 허가를 통해 환자 진단·치료 기회 확대를 추진할 계획이다.

식품의약품안전처가 2026년 1월 8일, 소변 내 메틸화된 PENK 유전자를 분석해 방광암을 진단하는 국산 신개발의료기기를 허가했다. 이 제품은 혈뇨가 있는 만 40세 이상 환자를 대상으로 하며, 기존 단백질 기반 검사보다 월등히 높은 89.1%의 민감도를 자랑한다. 특히 예후가 나쁜 고등급 및 침윤성 방광암을 조기에 발견하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. 순수 국내 기술로 개발된 이 유전자 검사 시약은 기존 진단법의 한계를 극복하고 환자들에게 더 정확하고 신속한 진단 기회를 제공할 전망이다. 식약처는 앞으로도 우수한 의료기기의 신속한 허가를 통해 국민 건강 증진에 기여하겠다고 밝혔다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 10월 31일 서울 엘더블유컨벤션센터에서 개최한다. 이번 설명회는 품목갱신 제도의 이해도를 높이고 업계의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐으며, 제도 운영현황과 개선사항, 제출자료 작성요령, 조건부 갱신제의 세부 운영방안 등을 안내한다. 사전등록은 10월 27일부터 QR코드 또는 온라인 링크를 통해 가능하며, 식약처는 이번 설명회를 통해 제도의 실효성 강화와 안전한 의료기기 관리체계 구축을 추진할 계획이다.