식품의약품안전처는 11월 13일 제1형 원발성 고옥살산뇨증(PH1) 치료제 ‘옥스루모주(루마시란나트륨)’를 국내 최초로 허가했다. AGXT 유전자 변이로 발생하는 PH1은 옥살산염이 체내에 과다 축적되는 희귀 질환으로, 신부전·요로결석 등 심각한 합병증을 유발한다. 이번 치료제는 간에서 글리콜산 산화효소(GO) 생성을 억제해 옥살산염 생성을 감소시키는 기전으로 소아·성인 모두에게 사용 가능하다. 식약처는 해당 약을 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정해 조기 도입을 지원했으며, 이를 통해 국내 희귀질환자의 치료 접근성을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

식품의약품안전처가 2025년 8월 한 달간 의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개 등 총 118개 의료제품을 허가했다. 신약으로 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔5%’와 폐렴구균 접합백신 ‘캡박시브’가 승인됐고, 희귀의약품으로 ALS 치료제 ‘칼소디주’와 CAR-T 치료제 ‘예스카타주’가 포함됐다. 애플워치 기반 수면무호흡 알림 ‘SANF’ 등 디지털의료기기도 허가되며, 체외진단(혈당측정기·검사시약)과 치과·정형 분야 기기까지 다양한 품목이 고르게 승인됐다. 상세 품목은 의약품안전나라·의료기기 안심책방에서 확인 가능하다.