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  • 작성자 사진메디컬포커스

고위험 첨단재생의료 임상연구 계획, 신속 검토 가능해져

제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최 식약처, 복지부 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 관련 업무 추진계획 보고 신기술 첨단재생의료에 포함, 장기추적조사 지정 해제, 고위험 임상연구 승인제도 개선 등 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획, 신속 검토 가능해져

정부는 오유경 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장의 주재로 7월 12일(수) 한국프레스센터(서울 중구 소재)에서 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책심의위원회)' 회의를 개최했다


정책심의위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구이다.


이번 정책심의위원회에서는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처), 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처), 첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부), 제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건을 보고하였다.


식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 ❶추적조사 지속 필요성 판단기준, ❷지정 해제 신청 시기, ❸지정 해제 신청 시 제출서류, ❹지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)'에 대해 보고하였다.


아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속·병합 검토 절차 도입, 심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고하였다.


보건복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 '첨단재생의료 범위'에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립하여 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고하였다.


아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 보고하였다.


이날 위원회를 주재한 오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법(‘20.8월 시행)의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"라고 강조했다.

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