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국회의원들, 식약처 의료기기 등 부실관리 '난타'

[식약처 국감 종합] 의료기기·임상시험 등 관리실태 '위험수준'


식품의약품안전처가 의료기기 등의 부작용 또는 결함이 인체에 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 추적관리대상 의료기기 품목 수만 늘려놓고 제대로 관리하지 않아 질타를 받았다.


새정치민주연합 최동익 의원(국회 보건복지위원회)은 7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 추적관리대상 의료기기 관리 부실을 지적했다.


최 의원이 최근 식약처가 추적관리대상 의료기기를 22개로 확대하겠다고 밝히 의료기기들을 대상으로 분석한 결과, 22개 품목 중 15개가 지난 2011년에서 2013년까지 생산·수입 실적이 전혀 없는 것으로 나타났다.


또한 인공관절류 의료기기 중에는 일반적으로 많이 쓰이는 품목은 추적관리 대상에 포함시키지 않고, 사용량이 극히 적은 특수재질로 만든 의료기기만을 추가한 것으로 파악됐다.


최 의원은 "식약처는 품목 수 늘리기에만 급급해 제도의 본질과 취지를 흐리고 있다"며 "추적관리의료기기를 정함에 있어 내부적으로 결정할 것이 아니라, 전문가와 의견을 교류해 재선정해야 한다"고 질타했다.

환경호르몬을 함유한 프탈레이트류 의료장비가 2년간 224만개나 허가된 것에 대한 지적도 이어졌다.


새누리당 김현숙 의원(국회 보건복지위원회)이 프탈레이트 의료장비 신규 허가현황을 분석한데 따르면 지난 2012년에는 25개 품목(133만 5181개), 2013년에는 43품목(91만 3467개)이 허가를 식약처 허가를 받았다.


그런데 이 가운데, 수액세트의 경우 환경호르몬인 DEHP 함유 논란으로 2012년(116만9,000건) 보다 2013년(28만 500건) 생산·수입량이 현저히 감소했다.

수액세트 외 나머지 품목은 2012년(16만 6,181개) 보다 2013년(62만 8,967개) 3.8배나 급증했다.


식약처는 지난 8월 관련 고시를 개정해 내년 7월 1일 부터 DEHP가 함유된 수액세트 사용을 전면금지 시켰다.


이와 관련 김 의원은 "수액세트 외 프탈레이트류 의료장비가 차지하는 비중이 높다. 지난해 수액세트의 허가실적 비중은 전체 31.1%에 해당하지만, 수혈용채혈세트 등 프탈레이트가 함유한 품목이 49%에 해당한다"고 지적하면서 환경호르몬인 DEHP 등 프탈레이트류 의료장비에 대한 규제가 필요성을 강조했다.

이어 "현재 사용금지 결정을 내린 수액세트 외 프탈레이트류 전체 의료장비에 대한 규제를 선언하고, 위해성을 기준으로 시기를 정해 전면 사용제한에 대한 계획을 세워야 한다"고 제언했다.


새정치민주연합 안철수 의원(국회 보건복지위원회)은 정부가 4차 투자활성화 대책 일환으로 신의료기기 조기 시장진입 정책을 발표한 것에 대한 우려를 쏟아냈다.

안 의원이 심평원과 보건의료연구원으로 받은 자료에 따르면 정부가 추진하고 있는 신의료기기 조기 시장진입 정책에 대해 심평원은 "업계의 불만을 감소시킬 수 있으나, 신의료기술의 안전성·유효성 평가가 완화되는 측면이 있다"는 입장을 밝혔고, 보건의료연구원은 "의료산업 발전 측면에서는 긍정, 다만 의료의 경우 공익적 성격이 강해 철저한 검증 절차가 필요하다"고 밝혔다.


안 의원은 "신의료기기 조기 시장진입 정책은 의료기기업체 입장에서는 판매 시점을 1년 앞당길 수 있는 장점이 있지만 국민입장에서는 신의료기술평가를 받지 않을 경우 안전성과 비용무담에 문제가 있다"고 지적했다.


새정치민주연합 양승조 의원은 식약처가 조건부 승인제도를 부실하게 운영하고 있다고 질타했다.


양 의원은 "1990년 3상 임상시험을 통해 예방효과를 입증한다는 조건부로 승인한 한타박스가 24년이 지나도록 예방효과를 입장하지 못한 채 접종되고 있는 것으로 드러났다"며 "효과를 입증하지 못한 백신을 접종하는 동안 최근 3년간만 1261명의 신증후군출혈열 환자가 발생했으며 이중 18명이 사망했다"고 꼬집었다.


새누리당 문정림 의원(국회 보건복지위원회)은 방사선 피폭 관리·기록 시스템으로 인해 환자의 진단방해를 초래할 수 있다고 지적했다.


문 의원은 "방사선 피폭 관리·기록시스템으로 인해 의료기관에는 환자에 대한 진료 위축을 가져올 수 있으며, 방사선량만 낮추는 과정에서 정확한 병변을 발견하지 못하는 부실검사를 초래할 수 있다"면서 "환자가 불필요한 불안과 두려움으로 방사선 검사를 거부해 진단 방해를 초래할 수 있다"고 우려했다.


이어 "시스템은 CT 등에서 배출되는 방사선량을 수집해 기록하고 환자 개개인의 누적 방사선량까지 확인해 방사선량 정보를 의료진이 아닌 환자에게까지 전송하고, 필요에 따라 환자 개개인이 실시간으로 열람할 수 있게 해야 한다"고 제언했다.


이외에도 새정치민주연합 김성주 의원신약 개발을 위한 환자 대상 임상시험 관리감독 실태가 부실해 임상시험에 참여하는 환자들의 안전을 위협하고 있다고 우려했다.


김 의원은 "연간 수백 건에 달하는 의약품 임상시험이 보건당국으로부터 승인받는 가운데, 매년 100건이 넘는 부작용이 보고되고 있어 주의가 요구된다"면서 "환자안전을 위해 식약처의 엄격한 관리감독 이루어져야 할 것"이라고 주문했다.


한편 식약처 국감에 앞서 보건복지위원회는 전체회의를 열러 일반증인 채택문제를 논의하고, 일반증인 34명과 참고인 7명 등을 국감에 출석시키기로 최종 확정했다.


그런데 당초 다국적 제약회사들에 대한 국내 일자리 창출 등 기여도를 제약회사 사장들을 불러 검증하겠다던 계획은 다국적 제약회사 사장들의 일반증인 채택이 불발되면서 무산됐다.

당초 새정치민주연합 이목희 의원 등은 국내 진출 다국적 제약회사들의 국내 기여도를 검증하기 위해 다국적 제약회사 사장 등 11명을 국정감사 일반증인으로 채택하려 했다.


그러나 보건복지위원회 여야 의원들은 일반증인 채택 폭을 축소하면서 제약회사 사장들의 일반증인 채택 범위에서 제외해, 국감을 통해 다국적 제약회사들의 국내 기여도를 검증할 기회를 스스로 날려버렸다는 비판을 면키 어려워졌다.

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