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  • 작성자 사진메디컬포커스

동아ST·동화·영진 등 혁신형 제약기업 인증

“R&D 지원 시 가점 부여, 국제공동연구 지원, 약가우대”

보건복지부(장관 정진엽)는 7일(목) 서울 웨스틴조선호텔에서 ‘혁신형 제약기업 CEO 간담회’를 개최하고, 2016년 혁신형 제약기업으로 추가 인증된 동아ST, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 코아스템 등 6개 제약사에게 인증서를 수여했다. 이번 간담회는 박근혜 대통령이 주재한 제10차 무역투자진흥회의 후속조치로 혁신형 제약기업 CEO, 한국제약협회 등 유관기관과의 간담회를 마련해, 2016년 신규 인증된 혁신형 제약기업에 대한 인증서 수여식과 함께 제10차 무역투자진흥회의에서 발표된 글로벌 혁신 신약 및 바이오의약품 약가제도 개선방안을 설명했다.

2016년 혁신형 제약기업 인증서 수여식 및 CEO 간담회.

혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 근거, 신약개발 R&D 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로 제약산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위한 핵심수단이다. 신규인증은 2012년, 2014년에 이어 3번째로 실시한 것으로, 니번 인증에서는 벤처기업 3개사를 포함해 12개사가 신청했으며, ‘제약산업 육성·지원위원회’는 심의를 거쳐 동아ST, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 코아스템이 선정했다. 이로써 전체 인증현황은 총 46개사가 됐다. 이번 인증의 경우 주요 신약개발 성과와 다양한 파이프라인을 보유한 기업과 줄기세포 치료제 개발성과 등을 보유한 바이오의약품 전문기업이 다수 인증돼, 우리 제약기업의 한층 강화된 신약개발 및 바이오의약품 개발 역량을 확인할 수 있었다는 설명이다. 동아ST는 국내개발신약 4품목(자이데나정, 시벡스트로정/주, 슈가논정) 보유, 국내신약 2번째로 미 FDA 승인(시벡스트로), 연구개발 투입과 성과 등 활발한 기술기반형 혁신활동 수행 등으로 우수한 평가를 받았다. 동화약품는 국내개발신약 2품목(밀리칸주, 자보란테정) 보유, 국내외 대학, 연구소, 기업과의 제휴협력 활동 등으로 우수한 평가를 받았다. 영진약품은 해외 임상 2a 진행 중인 천연물신약(COPD 치료제 YPL-001) 등 다수의 파이프라인, 중장기 연구개발 및 수출전략을 확보, 향후 실적이 기대된다. 파마리서치프로덕트는 재생의학바이오전문기업, 세포를 재생하는 PDRN/PN제품의 국산화에 성공, 전반적인 혁신전략이 우수했고, 파미셀은 세계최초 줄기세포치료제인 ‘하티셀그램-AMI’ 개발, 파이프라인 구축 및 해외 임상실적이 우수했다. 코아스템은 줄기세포 치료제 개발 전문 기업, 세계최초 루게릭병 치료제(뉴로나타-알주) 품목허가, 혁신활동이 뛰어나고 중장기 기술 전략이 구체적이었다. 선정된 기업의 인증은 3년간 유효, 이후 재인증 과정을 통해 연장가능하며, 인증기업은 R&D 지원시 가점 부여, 국제공동연구 지원과 함께 약가우대 등을 받게 된다. 특히, 이번에 발표된 약가개선안을 통해 혁신형 제약기업을 위한 우대항목이 추가된다. 우대항목은 ▲글로벌 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가의 10% 가산) ▲바이오시밀러 약가우대(10%p) 가산 ▲실거래가 약가인하시 인하율 50% 감면 등이다. 한편, 보험약가 제도 개선에 따라 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상․R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제의 약가를 우대하고 등재 기간을 단축한다. 약가는 대체약제 최고가의 10%를 가산하고, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용한다. 심평원 약제급여 평가기간을 120일→100일로 줄이고, 건보공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축한다. 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러 및 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대한다. 혁신형 제약기업․공동개발․국내 임상 등 보건의료 기여가 인정된 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 가산(현행 70% →80%)한다. 바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 우대하여 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정한다. 시행 주기를 조정(1→2년)하고, 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 확대(30→50%)한다.

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