보령제약, 약 이름바꿔 80% 약가인상 논란

대한의원협회, “보령제약 꼼수·규정위반과 식약처 묵인행위 고발”

아스피린제제의 대표주자가 생산 중단되고, 이름만 바꿔 80% 약가 인상해 보험에 등재된 사실이 뒤늦게 알려져 전국의 병·의원이 환자들에게 약값이 올랐음을 설명하느라 진땀을 뺐다.

대한의원협회(이하 대의협)는 26일 성명서를 통해 보령제약의 기존 아스피린제제였던 아스트릭스캡슐(1 캡슐 43원)의 갑작스런 생산중단에 이어 자회사인 보령바이오파마의 동일성분의 바이오아스트릭스캡슐이 77원에 보험에 등재된 내막에 대해 의혹을 제기했다.

대의협은 보령제약이 자회사에 위탁생산을 맡긴 후 약의 이름만 바꾸어 출시함으로써 약가를 편법으로 인상한 것 아닌가 해서, 식품의약품안전처(이하 식약처)와 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 정보공개청구 및 민원신청을 했다.

식약처는 보령바이오파마가 보령제약과는 별도의 제조시설을 갖추고 의약품 제조업 허가도 별개로 취득했기 때문에 바이오아스트릭스를 신규 의약품으로 허가한 것은 아무런 문제가 없다고 했다.

심평원 역시 가격산정 및 조정에 있어 자사 및 타사의 구분을 통해 직권조정 및 산정기준 적용 기준에 따라 적법하게 처리하고 있다고 답변했다.

바이오아스트릭스의 경우 ‘약제의 결정 및 조정기준 별표1’ 에 따라 저용량 아스피린제제 중 최고가인 아스피린프로텍트와 동일한 가격인 77원을 산정했다는 것이다.

대의협이 바이오아스트릭스의 성분 및 효능, 부작용이 기존 아스트릭스와 동일한지에 대해 식약처에 질의하자 "바이오아스트릭스캡슐은 아스트릭스캡슐과 동일한 처방(모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 아스트릭스캡슐의 제조업소인 보령제약에 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁해 제조하는 품목으로 동 품목의 효능효과, 사용상 주의사항, 부작용은 기 신고품목(아스트릭스캡슐)과 동일하게 허가되었습니다."라고 식약처는 답변했다.

대의협은 “이는 결국 바이오아스트릭스가 보령제약의 아스트릭스 생산라인을 그대로 가동하여 제조된다는 것으로서 실상 이름만 바꿔 약가를 80% 편법 인상시킨 것임을 식약처가 인정한 것이다”고 지적했다.

또한 “보령바이오파마가 별도의 제조시설을 갖추고 있어 신규 품목으로 허가해줬다고 했는데, 실제는 보령바이오파마의 제조시설이 아닌 보령제약의 아스트릭스 제조시설에서 제조하고 있는 것으로 보령제약이 아스트릭스 약가를 편법으로 인상시키기 위한 꼼수를 썼다고 밖에 볼 수 없는 대목이다.” 고 말했다.

그리고 식약처는 보령바이오파마가 보령제약과 별도의 법인이기 때문에 바이오아스트릭스를 타사의 신규 의약품으로 허가했다고 하는데, 그렇다면 이 두 약의 ‘동등성’을 평가했어야 한다.

이에 대해 식약처는 "바이오아스트릭스는 아스트릭스와 동일한 처방 및 동일한 제조방법으로 보령제약에 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁하여 제조하는 품목으로 과학적으로 동등성 입증이 불필요하다 판단돼 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제28조제4항에 따라 두 품목 사이의 동등성시험이 면제되었음을 알려드립니다."라고 답변했다.

이에 대의협은 “이는 식약처가 바이오아스트릭스가 아스트릭스와 동일한 약이란 사실을 충분히 알고 있었으면서도 바이오아스트릭스를 보령제약과 다른 타사 제품으로 품목허가를 내줘 편법으로 약가를 인상하게 만든 공모자였음을 잘 보여준다”며, “이로 인해 보령제약은 약가인상 뿐만 아니라 아스트릭스와의 생물학적 동등성 시험도 면제받는 이중의 특혜를 받을 수 있었다” 고 비판했다.

결국 동일한 의약품임에도 불구하고 환자들은 이전보다 더 많은 약값을 부담하게 됐고, 아스트릭스가 모두 바이오아스트릭스로 대체되는 것을 가정할 때 연간 80억원에 달하는 엄청난 건강보험재정이 추가로 지출되게 됐다.

아울러 고시에 따르면, 의약품의 품목허가를 받은 자는 완제의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 그 중단사유를 식약처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 아니하는 경우 ‘모든 제조 및 품목 수입에 대해 업무정지 3개월 내지 업허가 취소’ 등의 처분을 받게 된다.

보령제약 아스트릭스는 이 고시가 시행되기 훨씬 이전부터 2015년 현재까지 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 목록에 등재되어 있었으며, 식약처에 보령제약이 아스트릭스의 생산·공급 중단 보고서를 식약처장에게 언제 보고했는지에 대해 질의했다.

이에 식약처는 보고일자를 2014년 9월 24일, 최종 생산 공급 일자 2014년 10월 31일, 생산ㆍ공급 중단 일자를 2014년 9월 26일이라고 알려왔다.

이러한 답변에 대의협은 재차 식약처에 "그렇다면 아스트릭스의 경우 최종 생산·공급 중단일자인 2014년 9월 26일보다 60일 전인 2014년 7월 28일 이전에 식약처장에게 중단사유를 보고했어야 하는 것 아닌가? 이처럼 법을 준수하지 않았다면 당연히 제조업무정지 3개월 처분을 내려야 하는 것 아닌가? 이와 같은 처분을 내리지 않은 이유는 무엇인가?"라고 질의하자 식약처는 "귀하께서 문의하신 보령제약(주)의 ‘보령아스트릭스캡슐’의 생산·공급 중단보고와 관련하여 사실관계 확인 등 조사를 진행 중에 있음을 알려드리며, 향후 조사 결과에 따라 필요한 조치가 이루어질 수 있도록 할 계획임을 알려드립니다."라고 답변했다.

대의협은 “식약처는 중단보고 규정을 지키지 않은 보령제약에 대하여 지금이라도 3개월 제조업무정지 또는 업허가 취소와 같은 행정처분을 내려야 하며, 아스트릭스 중단사유 보고 시점에 행정처분을 내리지 않은 것은 명백한 직무유기로써 복지부나 식약처는 담당 공무원을 색출하여 반드시 처벌해야한다” 고 촉구했다.

이에 덧붙여 “복지부와 식약처가 이 사안에 대해 제대로 조치를 하지 않는 경우, 본 회는 해당 공무원에 대한 직접적인 고발을 비롯하여, 보령제약의 아스트릭스캡슐 꼼수 약가인상과 보고규정 위반, 그리고 이 과정에서 식약처, 복지부, 심평원 등의 묵인 또는 방조 여부에 대하여 감사원에 공익감사 신청을 할 것임을 분명히 밝혀둔다” 고 입장을 표명했다.