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  • 작성자 사진메디컬포커스

복지부, 첨단재생의료 임상연구 설명회 개최

임상연구계획 미제출 첨단재생의료실시기관 대상 연구계획 작성 방법 및 심의사례 등 안내 복지부, 첨단재생의료 임상연구 설명회 개최

보건복지부는 7월 11일(화), 7월 13일(목) 양일간 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 첨단재생의료 실시기관(이하, 재생의료기관)을 대상으로 '찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명회'를 개최한다고 밝혔다.


7월 11일(화)에는 한림대학교 강남성심병원 세미나실에서 대면·비대면 병행으로 진행됐으며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장(이하, 사무국장)과 한림대학교의료원 H-CORE 센터장, 한림대학교의료원의 산하의료기관의 여러 분야 전문의 등 총 50여 명이 참석하였다.


이번 설명회에서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회) 심의 후 식약처 승인을 받아야 하는 고위험 과제에 대해 올해 7월부터 심의위원회 심의와 식약처 승인을 동시에 진행하는 '신속‧병합 검토' 제도가 시행되었음을 안내하였으며, 연구자들은 이 제도를 통해 고위험 과제의 신청에서부터 승인까지의 기간이 단축될 수 있을 것이라 기대했다.


또한, 아직 임상연구 도입 초기임을 감안해 심의위원회가 단순한 규제기구로 역할을 하기보다는, 제출된 임상연구계획이 실제 현장에서 잘 수행될 수 있도록 심의과정에서 여러 번 보완과정을 거쳐 임상연구의 완결성을 높이고자 노력하고 있음을 강조하였다.


설명회 마지막에는 비임상시험자료와 인체세포등의 제조‧품질 자료 준비내용 등 구체적인 연구계획 작성 방법에 대한 연구자의 다양한 질의에 응답하는 시간을 가지며, 현장에서 임상연구를 준비하는 과정에서의 애로사항도 함께 청취하였다.


7월 13일(목)에는 가톨릭대학교 여의도성모병원 본관 4층 대강당에서 개최되며 가톨릭대학교 여의도성모병원장과 해당 기관 전문의 등 20여 명이 참석할 예정이다.


고형우 사무국장은 "올해 임상연구계획 심의 신청 건수가 증가하고 있으나, 여전히 연구계획 작성에 어려움을 겪는 연구자들이 많다"라며, "임상연구계획 미제출기관 등 연구계획 작성 지원이 필요한 의료기관에는 찾아가는 설명회 및 사전상담 등을 통해 적극적으로 지원해 임상연구의 진입장벽을 낮추기 위해 노력하겠다"라고 밝혔다.


찾아가는 첨단재생의료 임상연구 설명과 사전상담을 희망하는 재생의료기관은 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)을 통해 구체적인 신청방법 등을 확인할 수 있다.

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