최근 미국 관절염 자문위원회가 FDA에 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마의 승인을 권고하면서, 미국 FDA가 램시마 판매를 최종 승인할 가능성이 높다는 분석이 나오고 있다.
미국 관전염 자문위원회는 셀트리온이 심사를 의뢰한 류마티스 관절염과 강직석 척추염 등 적응증 이외에도 소아 및 성인 크론병·건선·건선성 관절염 등 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 등 7개의 적응증에 대해 승인을 권고한 것으로 알려졌다.
이에 비슷한 적응증 의약품을 판매하고 있는 ‘존슨 앤 존슨’이 심사 의뢰 이상 적응증에 대해 판매 승인을 할 경우 소송도 불사하겠다는 입장이어서, 향후 승인 내용에 국내외 제약업계의 관심이 집중될 것으로 보인다.
한편, 램시마의 FDA 최종 승인은 오는 4월 전후가 될 것이라는 게, 제약업계의 예상이다.
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