셀트리온 ‘램시마’ 미국 시판 임박?

최근 미국 관절염 자문위원회가 FDA에 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마의 승인을 권고하면서, 미국 FDA가 램시마 판매를 최종 승인할 가능성이 높다는 분석이 나오고 있다.

미국 관전염 자문위원회는 셀트리온이 심사를 의뢰한 류마티스 관절염과 강직석 척추염 등 적응증 이외에도 소아 및 성인 크론병·건선·건선성 관절염 등 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 등 7개의 적응증에 대해 승인을 권고한 것으로 알려졌다.

이에 비슷한 적응증 의약품을 판매하고 있는 ‘존슨 앤 존슨’이 심사 의뢰 이상 적응증에 대해 판매 승인을 할 경우 소송도 불사하겠다는 입장이어서, 향후 승인 내용에 국내외 제약업계의 관심이 집중될 것으로 보인다.

한편, 램시마의 FDA 최종 승인은 오는 4월 전후가 될 것이라는 게, 제약업계의 예상이다.