식약처, 2025년 신약 절차 첫 바이오 신약 허가

RSV mRNA 백신 '엠레스비아' 국내 최초 승인 신약 품목허가·심사 신속화 제도 성과 본격화

식품의약품안전처가 2025년부터 시행 중인 신약 품목허가·심사 업무 절차를 적용한 첫 바이오의약품 분야 신약으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신을 허가했다.

이번 허가는 신약의 신속한 시장 진입을 지원하기 위한 새 절차가 실제 성과로 이어진 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 특히 mRNA 플랫폼을 활용한 RSV 예방 백신으로는 국내 최초 허가다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)'를 지난 12월 18일 품목허가했다고 밝혔다.

해당 제품은 2025년 1월부터 시행 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 허가된 첫 번째 바이오의약품 분야 신약이다.

식약처는 이번 신약 허가를 위해 신약 허가 전문인력을 포함한 18명 규모의 품목전담팀을 구성하고, 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 우선 심사를 진행했다.

또한 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의를 운영하며 업체와 긴밀한 소통을 이어가 신속한 허가를 완료했다.

이번에 허가된 수입의약품 '엠레스비아프리필드시린지'는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만 고위험군을 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐다.

RSV는 감기와 유사한 증상을 보이는 급성 호흡기감염증을 유발하는 바이러스로, 고령자와 기저질환자에게 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 것으로 알려져 있다.

특히 이번 허가는 RSV 예방 백신 가운데 mRNA 플랫폼 기술을 적용한 국내 첫 승인 사례로, 차세대 백신 기술의 국내 도입과 활용 가능성을 넓혔다는 평가를 받고 있다.

식약처는 앞으로 신약 허가·심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등을 통해 허가 체계를 지속적으로 개선할 방침이다.

이를 통해 신약의 신속한 시장 진입을 지원하고, 국민에게 보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 동시에 바이오제약 산업의 성장을 적극 뒷받침하겠다는 계획이다.