식품의약품안전처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입

인공유방 관련 부작용 사례 계기로 의료기기 안전성 강화

식품의약품안전처는 인공유방과 같은 인체이식 의료기기의 부작용을 장기적으로 모니터링하기 위해 ‘장기추적조사’ 제도를 도입한다고 밝혔다.

이번 조치는 인공유방 사용 후 발생한 역형성 대세포 림프종(ALCL) 사례를 계기로 의료기기 안전 관리를 강화하기 위해 마련되었다.

새롭게 도입된 장기추적조사 제도는 인체에 일정 기간 이상 삽입되는 의료기기의 부작용 및 안전성을 지속적으로 평가하는 방식이다.

이에 따라 제조업체는 해당 의료기기의 장기적인 안전성 데이터를 수집하고, 이상 사례가 발생할 경우 신속하게 보고해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 조치를 통해 인체이식 의료기기의 안전성을 보다 체계적으로 관리하고, 국민 건강을 보호하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

또한, “장기추적조사 제도가 의료기기의 안전성을 높이는 중요한 계기가 될 것”이라고 강조했다.

향후 식약처는 장기추적조사 대상을 확대하고, 부작용 보고 체계를 강화하는 등 의료기기 안전 관리 방안을 지속적으로 개선할 계획이다.

이번 제도 도입과 관련한 세부 사항은 식약처 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.