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원격의료·웰니스 기기 졸속정책 철회하라

  • 작성자 사진: 메디컬포커스
    메디컬포커스
  • 2015년 7월 2일
  • 3분 분량

전의총, "국민건강을 위협하면서 대기업 이익만 추구하는 행태"


전국의사총연합(이하 전의총)이 정부의 원격의료·웰니스 기기 분류에 관한 정책에 크게 반대하면서 졸속정책이라고 강하게 규탄했다.


전의총은 첫번째로 "식품의약품안전처(이하 식약처)의 웰니스 기기 정책은 전문가 의견이 전혀 반영되지 않고, 관련 기업의 이익만 추구하는 정책"이라고 설명했다.

국민건강과 직결되는 웰니스 제품 구분관리기준 제정에 대해 사전 홍보 및 내용 공개를 하지 않음은 물론, 의료전문가인 의사들과 시민단체의 의견을 수렴하지도 않았을 뿐만아니라 시행일을 얼마 남겨 놓지 않은 상황에서 의료기기 생산 업체와 친 정부적인 인사들로 형식적인 공청회를 개최했다.

또한 의료행위에 사용되는 진단적 의료기기인 심전도나 폐활량검사기, 신생아감시장치 등을 일반인에게 판매 허용하게 하는 것이 과연 국민건강을 위한 것인지, 의료기기 관련기업을 위한 것인지 묻고 싶다고 말했다.


이어 두번째로 "웰니스 기기 정책은 제2조2항의 규정에 따라 제정된 의료기기법 시행규칙 제2조에 따른 별표1 및 식품의약품안전처고시인 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 위반하는 불법행위의 소지가 있음"을 설명했다.


따라서 식약처에서 웰니스 기기로 분류하겠다고 하는 일부 진단적 의료기기는 이미 의료기기법에 의해 의료기기로 분류되어 있고, 실제 의료행위를 위한 목적으로 대부분 사용되고 있는데 전문가의 의견을 배제하고 식약처 단독으로 재분류 하겠다는 것은 국민건강을 외면한 채 불법행위를 하겠다는 것과 같으며 이는 명백한 법규 위반 행위라고 전했다.


전의총은 세번째로 "식약처의 이번 웰니스제품 구분관리기준 지침개정은 원격의료 및 원격 모니터링을 위한 사전 포석 작업이 될 가능성이 있다"고 설명했다.

현재 시중에 자가 혈당 측정기가 판매 되고 있는데 웰니스 제품 예에서 보면 '자가 혈당기'가 아니고 '자가혈당측정시스템'이라고 되어 있다는 것을 확인했고 이는 환자의 혈당 기록이 자동전산화 되어 인터넷 환경에서 접근이 가능한 데이터베이스에 저장하고 정보가 병원뿐만 아니라 다른 여러 곳으로 흘러 들어갈 가능성이 크다고 말했다.


결국 이 모든것은 원격모니터링을 위한 준비과정이라고 생각할수 밖에 없다는 것이다.

또한 의료기기인 심전도의 경우에도 신체 상태에 맞는 음식 레시피 제공에 도움을 주기 위해 심전도를 측정하는 기구를 웰니스 기기로 따로 분류하겠다는 것은 심전도 결과만을 가지고 인간의 음식 레시피를 조절한다는 것이라고 말했다.

그리고 심박모니터링, 산소포화도, 폐활량 측정기 등의 경우는 식약처의 주장과 달리 일반인이 자신이 숨을 잘 쉬는지 맥박수는 괜찮은지를 굳이 비싼 돈을 주고 기계를 사서 체크할 필요가 없기 때문이다.

따라서, 실제로 심박모니터링과 산소포화도, 그리고 폐활량 측정기 등은 결국 심장질환이나 폐질환 환자의 가정형 원격모니터링을 위한 구성인 것이다.


네번째로 "저주파 자극기 초음파 자극기 등 치료 목적의 웰니스 기기는 아무리 파워를 낮추고 인체에 큰 위해가 가지 않을 목적으로 만들어진다고 하여도, 식약처가 이번 분류기준의 지표로 삼았다는 FDA 기준상 의료기기가 분명하고, 의료목적으로 악용될 소지가 많기에 반대한다"고 밝혔다.

치료목적의 몇몇 웰니스 기기 문제에서는 식약처의 엉터리 논리와 자기 모순이 극치에 달하고 있다. 실제로 식약처 스스로도 이 기준안 38페이지에서 '침습적'이란 피부를 침투 또는 관통하는 경우라고 설명하면서 이런 침습적인 기기는 웰니스 기기에서 제외한다고 밝혔는데, 웰니스 기기로 분류하겠다는 초음파자극기, 저주파자극기는 모두 에너지가 피부를 침투하는 기기이므로 식약처의 웰니스 기기분류에 따르면 절대로 이 기기는 웰니스 기기로 분류될 수 없다고 설명했다.

또한 이 기준안이 참고한 것으로 보이는 미국 FDA의 General Wellness: Policy for Low Risk Devices에서는 radiation을 이용한 기기는 웰니스 제품이 아닌 것으로 간주하고 있는데, 여기서 radiation은 핵연료 등에서 나오는 방사선을 의미하는 것이 아니라 각종 방출되는 에너지를 말하는데 FDA기준을 따른다면 위에서 언급한 에너지를 침투시키는 기기들은 원천적으로 웰니스 제품으로 분류될 수 없다.


하지만 식약처에서는 이 기준안에서 자의적으로 웰니스 제품에 포함시키는 오류를 범하고 있다.

전의총은 "식약처가 이렇게 자기 모순에 빠지면서까지 무리하게 의료기기가 분명한 몇몇 기기들을 웰니스 기기로 분류하려는 이유가 도대체 무엇인가?"라고 반문하고 식약처의 논리대로라면 사람을 벨 수 있는 검을 날을 무디게 해서 사용 목적으로 레저용으로 허용해서 검을 소지 하는 특별한 자격증 없이도 일반인에게 무분별하게 배포해도 된다는 논리인 것"이라고 꼬집었다.


특히 이런 미용목적의 의료기기를 웰니스 기기로 분류하게 되면 대형 재벌 화장품 회사들까지 피부미용 시장에 뛰어들어 무분별하게 피부관리실이 난립하게 되고 이는 국민 건강에 큰 피해를 줄 것이 불을 보듯 뻔하다고 말했다.


전의총은 "식약처는 지금이라도 이번 웰니스 기기 구분관리기준안을 즉각 백지화하고, 직권을 남용하여 상위법령을 무시하고 국회의 입법권을 훼손하려 하였으며, 국민 건강에 심각한 위해를 끼치려 했던 이 구분관리기준안 담당자들을 문책해야 할 것"이라고 요구했다.

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