의약외품 민관 협력 강화…GMP 가이드라인 개정 추진

의약외품 품질관리 민관 협의체 상반기 총회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 18일 오송에서 '의약외품 품질관리 민관협의체' 상반기 총회를 개최하고, 의약외품 제조·품질관리 기준(GMP)과 표시·광고 분야의 정책 방향에 대해 민관 협의를 진행할 예정이다.

이번 총회에서는 의약외품 품목군별 특성을 반영한 「의약외품 제조 및 품질관리기준 가이던스」 개정안이 주요 안건으로 논의될 예정이다.

해당 가이드라인은 제조업체가 원자재 입고부터 완제품 출고까지 준수해야 하는 기준으로, ISO 13485와의 국제 조화를 통해 품질경영 수준을 높이려는 목적을 담고 있다.

협의체는 GMP 및 표시·광고 두 개의 분과로 나뉘며, 지면류제, 액제, 생리용품, 마스크·반창고, 구강용품, 내복용·외용제제 등 6개 소분과에서 총 80여 명의 전문가들이 참여하고 있다.

민관이 함께하는 논의를 통해 제도의 현장 적용성과 실효성을 높이기 위한 방안이 모색된다.

특히 이번 회의에서는 스마트폰으로 바코드나 QR코드를 스캔해 '의약품안전나라' 누리집과 연계된 안전 정보를 글자, 음성, 수어영상으로 제공하는 의약외품 모바일 간편검색서비스 적용 방안도 함께 발표될 계획이다.

이외에도 생리용품 온라인 부당광고 대응을 위한 주요 검색 키워드 목록 마련 등 소비자 보호를 위한 정책 제안도 포함된다.

한편, 식약처는 지난해 협의체 활동 결과로 ▲의약외품 공정밸리데이션 표준문서 사례를 배포(2025년 1월), ▲생리용품 부적합 사례를 반영한 「의약외품 표시·광고 가이드라인」 개정(2025년 4월) 등의 성과를 이룬 바 있다.

협의체 위원인 유한킴벌리 정경희 팀장은 "작년 논의 내용이 실제 정책에 빠르게 반영돼 의미 있었으며, 올해도 적극적으로 참여해 정책 개선에 기여하겠다"고 밝혔다.

식약처는 오는 11월 하반기 총회에서 상반기 논의 결과를 종합 검토해 실질적인 제도 개선으로 이어질 수 있도록 후속 조치를 이어갈 계획이다.