의약품 공급부족 예측성 강화 추진

공급중단 보고시점 60일 전 → 180일 전으로 앞당겨

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품의 공급부족 사태에 보다 선제적으로 대응하고 예측 가능성을 높이기 위해 ｢생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정｣(식약처 고시)을 26일자로 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 지난 4월 5일부터 시행된 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정사항을 반영한 후속조치로, 특히 공급중단 보고 시점을 기존의 60일 전에서 180일 전으로 대폭 앞당기고, 공급부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 한 점이 핵심이다.

식약처는 이번 고시 개정을 통해 제약사의 보고 기준을 명확히 하고 보고 예외사유 및 세부 절차를 구체화했다.

주요 개정내용은 다음과 같다.

공급부족 의무보고 기준 신설

• 3개월 이상 생산 또는 수입이 정지되고, 실제로 시장 공급이 1개월 이상 중단되는 품목에 대해 의무보고 대상으로 지정됐다.

  
  

• 해당 사유가 발생할 것으로 판단되는 경우, 계획 수립일로부터 1개월 이내에 보고하도록 의무화했다.

  
  

공급부족 보고 예외 사유 마련

• 공급중단의 원인이 단순한 시장 수요 감소인 경우 등, 실질적으로 공급 차질이 발생하지 않는 경우는 보고 의무에서 예외로 인정된다.

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공급중단 사전보고 시점 변경

• 기존의 60일 전 보고 기준을 180일 전으로 앞당기고, 이에 따른 절차 및 양식 등을 정비했다.

  
  

식약처는 "이번 제도 개선을 통해 의약품 공급에 대한 조기 인지와 대응이 가능해짐으로써, 환자의 치료 공백을 최소화하고 제약사의 공급계획 수립에도 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이번 개정 고시는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)의 ‘법령/자료 → 법령정보 → 고시훈령예규’ 메뉴에서 확인할 수 있다.