‘인체조직안전 및 관리 등 관련법’ 입법 예고

식약처, 인체조직 안전체계 강화·관리 미비시 행정처분 기준 마련

식품의약품안전처(이하 식약처)는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령' 및 '인체조직안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.

시행령의 주요 내용은 ▲조직 기증자의 혈액검사를 대한적십자사에 의뢰 허용 ▲조직은행의 조직취급담당자와 행정담당자의 겸임 허용 등이다.

이에 따라 인체조직 기증자의 감염성 질환 여부를 확인할 수 있는 핵산증폭검사가 2016년부터 의무화됨에 따라, 체계적인 검사와 결과의 신뢰성을 확보할 수 있는 대한적십자사가 혈액검사를 할 수 있게 된다.

그리고 조직은행의 인력 중 조직취급담당자와 행정담당자는 겸임할 수 있도록 한 것이다.

한편, 규칙 개정안의 주요 내용은 ▲이식적합성 검사결과 부적합한 조직에 대한 폐기 절차 마련 ▲조직을 취급할 수 없는 자에게 조직 분배 금지 등이다.

이식적합성 검사 결과, 이식에 부적합한 조직은 다른 조직과 격리해 폐기하는 절차를 추가했다.

지금까지 격리 및 폐기 절차는 기증자의 병력 및 투약이력 조사 결과, 부적합한 조직에만 한정되어 있었으나 개정을 통해 이식적합성 부적합 조직까지 확대한 것이다.

또한, 조직은행 준수사항에 인체조직을 다른 조직은행이나 조직이식의료기관 이외에는 분배할 수 없도록 제한해 안전체계도 강화한다.

아울러, 수입 인체조직 관리현황 자료를 작성·비치하지 않거나 인체조직의 회수·폐기를 미이행하는 경우 조직은행의 업무를 정지시키는 등의 행정처분 기준도 마련해 행정의 실효성을 확보했다.

식약처는 "이번 인체조직안전 관련 시행령 및 규칙 일부 개정안은 조직은행의 준수사항 강화 등을 통해 안전하고 우수한 품질의 인체조직의 관리 및 공급에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지 www.mfds.go.kr → 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.