체외진단기기 성능시험기관 35곳 점검

식품의약품안전처, 체외진단의료기기 임상시험기관 현장 지도·점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 20일부터 전국의 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 35곳을 대상으로 현장 지도·점검을 실시한다고 밝혔다.

이번 조치는 시험기관의 전반적인 운영 실태를 점검하고, 시험 전 과정의 신뢰성을 확보하기 위한 것이다.

체외진단의료기기란 혈액, 소변, 체액 등 인체 유래 검체를 이용해 질병을 진단하는 기기를 의미한다. 이러한 기기의 임상적 성능시험은 제품의 정확성과 신뢰성을 입증하는 데 핵심적인 절차로, 식약처로부터 지정받은 기관(2025년 5월 기준 110개소)에서만 수행할 수 있다.

식약처는 이번 점검을 통해 ▲임상시험 관련 시설·설비·인력의 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 관련 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲시험 심사위원회(IRB)의 적정 운영 여부 ▲시험 종사자의 교육 이수 여부 등을 중점 확인할 예정이다.

점검 주기는 3년마다이며, 지난해에는 총 32개 기관을 점검한 바 있다.

점검 결과 경미한 위반사항은 현장 지도를 통해 즉시 시정조치하고, 중대한 법령 위반이 확인될 경우에는 업무정지 등 행정처분이 내려질 예정이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "체외진단의료기기 성능시험기관에 대한 철저한 관리·점검을 통해 시험의 신뢰성을 확보하고, 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.