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  • 작성자 사진메디컬포커스

체외진단의료기기 규제합리화, 허가제도 개선

허가·신고·심사 등에 관한 규정 등 3개 일부개정고시 예고

식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. <체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정> 1. 신종감염병 대유행 시 수출용 진단시약 품질검증 명문화 - 신종 감염병 등 확산과 같이 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수출용 체외진단의료기기에 대하여 일부 안전성·성능에 관한 자료를 제출하도록 규정에 명시 2. 경미한 변경사항 보고 주기를 합리적으로 개선 - 모델명 변경 또는 추가와 같이 경미한 변경에 해당하나 신속한 현행화가 필요한 경우, 상시 보고할 수 있도록 절차를 개선 <체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정> 1. 연구목적의 임상적 성능시험 절차 간소화 - 잔여검체를 사용하여 실시하는 ‘연구자 임상적 성능시험’, ‘탐색 임상적 성능시험’의 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회로부터 계획을 승인 받으면 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 규제 완화 <체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준> 1. GMP 심사 신뢰성 강화 - 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 경우 ‘GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성되었다는 근거’ 등을 제출할 수 있도록 규정하여 자료 신뢰성을 높일 수 있도록 하는 등 안전관리 강화

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