국내 임상 21건 진행…치료제 19건·백신 2건
식품의약품안전처(이하 식약처)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다. <코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황> 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이며, 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인되고 7건이 종료 됨에 따라 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다. 신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험으로 한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있으며, 뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)를 경구투여할 수 있는 정제로 개발하여 복용 편의성을 개선한 제품이다. 또한, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건으로 1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등), 2상 임상 9건(혈장분획치료제 등), 3상 임상 2건이다. ※임상시험 단계 1상 - 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 2상 - 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 3상 - 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상) 계획을 동시에 승인하는 경우도 있음 <코로나19 치료제·백신 개발 현황> 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있으며, 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다. 또한, 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인되었다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 국내외 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 현재 개발 속도가 빠른 분야는 ‘항체치료제’로서 국내에서 개발되고 있는 셀트리온의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다. 해외에서 개발되고 있는 항체치료제로 미국의 릴리와 리제네론의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중이다.

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