2025년 바이오의약품 허가·심사 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오는 17일 서울 강남구 ST 센터에서 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 최신 글로벌 기준과 조화를 이루는 가이드라인 마련 계획 및 주요 정책 방향을 공유하기 위해 마련됐다.

바이오의약품 심사 기준 및 지원 정책 논의

이번 설명회에서는 바이오의약품 허가 및 심사 절차의 변화와 더불어 ▲생물의약품의 선제적 기준규격 규제 조화 ▲바이오시밀러 혁신 성장 지원 확대 ▲첨단바이오의약품 개발 활성화 방안 ▲혁신제품 제품화 및 신속심사 지원체계 ▲2025년 국가출하승인 계획 등 다양한 정책이 논의된다.

특히 바이오의약품 허가·심사의 글로벌 기준 강화를 위한 선제적 대응 전략이 소개될 예정이며, 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 바이오시밀러 개발 및 첨단바이오의약품 연구 지원 확대 방안이 중점적으로 다뤄진다.

업계 의견 수렴 및 정책 반영 기대

식약처는 이번 설명회를 통해 업계의 다양한 의견을 수렴하여 허가·심사 정책에 반영할 계획이다.

이를 통해 기업들이 신속하고 원활한 허가 절차를 진행할 수 있도록 지원하며, 국내 바이오의약품 산업의 발전을 도모할 방침이다.

식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 바이오의약품 허가·심사에 대한 업계의 이해도를 높이고, 최신 정책을 공유함으로써 규제와 산업 발전의 균형을 맞출 것"이라며, "앞으로도 과학적 근거에 기반한 신뢰성 높은 심사 체계를 지속적으로 구축·운영하여 국민들이 안전하게 바이오의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.

설명회 참가 방법

이번 설명회는 바이오의약품 개발 및 생산 관련 기업 관계자라면 누구나 참가할 수 있으며, 사전 등록을 통해 참석이 가능하다.

보다 자세한 사항은 식약처 홈페이지 또는 식품의약품안전평가원 공지사항을 통해 확인할 수 있다.