4등급 의료기기부터 순차적 시행, 투명하게 이력 관리 가능
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부터 본격 시행한다.
이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다.
7월 1일 4등급 의료기기를 시작으로 ▲'21년 7월 1일 3등급 ▲'22년 7월 1일 2등급 ▲'23년 7월 1일 1등급 일정에 따라 진행된다.
의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자는 보고에 대한 의무가 있으며, 의료기기를 공급한 달을 기준으로 다음달 말일까지 매월 보고를 해야한다.
그리고 공급자 정보, 공급받은자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급정보(일시, 수량, 단가(의료기관 공급시에 한함)) 등을 의료기기 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 보고해야 한다.
만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 되는데, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.
아울러, 식약처는 "제도 연착륙을 위해 6월 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최하여 ▲제도 소개 ▲보고 절차 ▲의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다"고 밝혔다.
식약처는 "앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석하여 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것이다"고 밝혔다.