디지털의료제품 규제센터 출범…현장 맞춤형 지원 본격화

디지털의료기기 개발·보안분야 밀착 규제지원 시작

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 안전성과 산업 성장을 함께 도모하기 위해 지정된 '디지털의료제품 규제지원센터'의 운영 방향과 주요 지원 내용을 소개하는 설명회를 26일 서울 강남구 소재 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀에서 개최했다.

이번 설명회는 올해 1월 시행된 ｢디지털의료제품법｣에 따라 설계된 새로운 규제체계를 중심으로, 관련 업계의 이해를 높이고 현장 중심의 지원을 강화하기 위해 마련됐다.

식약처는 특히 디지털의료제품의 개발 및 임상시험 과정에서의 안전성·유효성 평가, 그리고 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 중점 지원하는 두 개 분야에 대해 전문기관을 지정해 운영한다.

올해 지정된 규제지원센터는 ▲디지털의료제품 개발·임상 분야의 '한국스마트헬스케어협회'와 ▲전자적 침해 대응 분야의 '한국정보통신기술협회'다.

지정기간은 2025년 4월 29일부터 3년간이며, 이들 기관은 디지털의료제품 관련 산업계의 실질적 수요를 반영한 정책·교육·기술지원을 수행한다.

주요 지원 내용

• 정책지원: 규제 동향 보고서 발간, 규제해설서 배포

• 인력양성: 교육교재 개발, 설명회 및 교육 프로그램 운영

• 기술지원: 제도 관련 컨설팅, 사례집(FAQ) 발간, 유관기관 연계 지원

  
  

설명회에서는 각 센터의 규제지원 범위, 3개년 업무계획, 연간 지원 일정, 관련 법령 설명 등이 상세히 소개됐다.

총 300여 명이 참석한 이번 행사에는 식약처 디지털의료제품TF와 관련 업계 종사자들이 참석해 센터 운영에 대한 높은 관심을 드러냈다.

식약처는 "디지털의료제품 규제지원센터를 중심으로 현장과 소통하며 혁신적이고 유연한 규제체계가 안정적으로 정착할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"며 "이를 통해 국민 건강 증진은 물론 디지털의료기기 산업의 발전도 함께 이루어질 것"이라고 밝혔다.