디지털재활의료기기 평가지원 확대

2025년 하반기 사용적합성평가 지원사업 추진

국립재활원(원장 강윤규)이 2025년 하반기에도 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어의 사용적합성평가 지원 사업을 본격 추진한다.

이는 상반기에 이어 연속적으로 시행되는 사업으로, 재활 의료기기 제조업체의 인허가 부담을 줄이고 품질 향상을 도모하기 위한 목적이다.

이번 사업은 국립재활원이 보유한 임상재활테스트베드의 인력과 장비 인프라를 기반으로 디지털의료기기소프트웨어의 사용적합성평가를 지원하는 것으로, 재활 산업계가 겪고 있는 실사용자 중심의 평가환경 부족 문제를 해소하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

'사용적합성평가'란 의료기기가 병원, 가정 등 의도된 환경에서 의료인, 보호자, 환자, 장애인 등 사용자에 의해 오류 없이 안전하게 사용될 수 있는지를 평가하는 절차다.

해당 평가는 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 절차에 필수 자료로 활용될 수 있으며, 설계 단계에서부터 반영될 경우 비용 손실 감소와 사고 예방에도 기여할 수 있다.

국립재활원은 2024년과 2025년 상반기 사업에서 축적된 노하우를 바탕으로, 하반기에도 디지털의료기기소프트웨어 2건을 선정해 맞춤형 평가를 지원한다.

본 사업 공고는 5월 27일(화)부터 국립재활원 공식 누리집(www.nrc.go.kr)을 통해 확인할 수 있으며, 신청 마감은 6월 20일까지다.

지원 대상은 재활 분야에 사용되는 디지털의료제품법 상의 디지털의료기기소프트웨어로, 내장형·독립형 모두 포함된다.

인허가 대상 제품으로서 사용적합성평가가 필요한 경우, 해당 소프트웨어를 보유한 업체는 공모를 통해 신청할 수 있다.

한편, 많은 국내 의료기기 제조업체는 실사용자 기반의 평가환경 부족, 규격 이해 부족 등으로 인해 사용적합성평가 수행에 어려움을 겪고 있다.

특히, 2025년 2월부터 시행된 디지털의료제품법에 따라 평가자료 제출이 필수화되면서 이러한 부담은 더욱 가중되고 있다.

이에 국립재활원은 특화된 평가참여자와 환경, 장비를 제공하고, 결과를 바탕으로 인허가 및 GMP 심사 시 활용 가능한 공식 평가보고서를 제공할 계획이다.

강윤규 국립재활원장은 "국립재활원은 재활 분야 디지털의료기기 사용적합성평가 테스트베드로서의 역할을 계속 이어가며, 국내 재활 산업의 경쟁력 강화와 장애인의 삶의 질 개선에 기여하겠다"고 밝혔다.