무균의약품 재평가 추진 설명회 개최

의약품 재평가 제도 이해도 제고 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 7월 15일 서울 강남구 건설공제조합에서 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '의약품 재평가 정책설명회'를 개최한다.

이번 설명회는 2026년부터 순차적으로 추진되는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제)에 대한 동등성 재평가의 방향과 절차에 대해 안내하기 위해 마련되었다.

식약처는 국민에게 안전하고 유효한 의약품을 제공하기 위해 기존 품목허가 의약품에 대한 동등성 재평가를 단계적으로 시행하고 있다.

동등성 재평가는 주성분과 제형이 동일한 두 제제가 생체이용률에서 동등하다는 것을 생체내 또는 생체외 시험을 통해 입증하는 절차로, 의약품의 품질과 효능을 지속적으로 검증하는 중요한 제도다.

설명회에서는 ▲무균의약품 동등성 재평가 추진 방향 ▲동등성 심사 기준 및 절차 ▲재평가 대상 품목의 연도별 일정 ▲대조약 지정 등 재평가 관련 지원 방안 등이 상세히 안내된다.

아울러, 업계의 실무적인 질의사항에 대해 현장에서 직접 답변하는 시간도 마련된다.

특히 이번 정책설명회는 식약처와 업계 전문가들이 함께 참여하는 '의약품 재평가 민관협의체'의 논의를 바탕으로 마련된 자료를 중심으로 진행된다.

이 협의체는 한국제약바이오협회, 방사선진흥협회, 글로벌의학산업협회 등 관련 협회의 추천을 받은 업계 및 식약처 전문가들로 구성되어 있다.

식약처는 이미 2023~2025년 경구용제(정제, 시럽제 등)를 대상으로 재평가를 진행 중이며, 오는 2026년부터 2028년까지는 무균의약품, 2029년부터는 흡입제와 외용제로 확대해 나갈 예정이다.

정책설명회 참여를 희망하는 업체는 7월 9일까지 사전등록 QR코드를 통해 신청해야 하며, 설명회 전 질의사항도 함께 접수할 수 있다.

식약처는 "이번 설명회가 무균의약품 재평가 제도에 대한 업계의 이해도를 높이고, 원활한 재평가 준비에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 업계와 긴밀히 소통하며 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.