식약처, K-바이오 규제혁신으로 세계시장 공략 가속

CDMO 규제지원법 후속입법·제도 정비 본격 추진 바이오의약품 허가 기간 240일로 단축…글로벌 규제 리더 도약 선언

식품의약품안전처가 K-바이오의 세계시장 진출을 가속화하기 위해 규제·인증 전반에 대한 대대적인 혁신에 나선다.

식약처는 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'을 목표로 한 2026년 업무계획을 구체화하고, 핵심 규제혁신 실행과제를 본격 추진한다고 밝혔다.

이번 계획은 위탁개발생산(CDMO) 산업 지원, 바이오의약품 허가 혁신, 신기술 바이오의약품 규제 선제화, 글로벌 규제 협력 확대를 핵심 축으로 한다.

먼저 식약처는 지난 12월 30일 공포된 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정과 후속 입법을 신속히 추진한다.

해당 법은 그간 약사법령에 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해, 수출에 특화된 제조소 시설 기준과 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증, 원료물질 인증 기준을 법적 근거 아래 체계적으로 제도화하는 것이 핵심이다.

이에 따라 식약처는 CDMO 업체가 사용하는 원료의약품의 수입 통관 절차를 간소화하고, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도를 도입한다.

또한 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 위해 식약처 본부·지방청·백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성해 운영할 계획이다.

식약처는 바이오의약품 허가 속도를 획기적으로 높이기 위한 허가 혁신도 추진한다.

바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른 수준인 240일 내 허가를 목표로 한다.

이를 위해 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 전반적인 허가 절차 개선이 추진된다.

아울러 미국과 유럽 등에서 논의 중인 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해, 지난해 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인도 마련할 방침이다.

새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 구축된다.

식약처는 국내 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 백신안전기술지원센터에 품질시험 장비와 인력을 확충해 해외 시험기관 의존도를 낮춘다는 계획이다.

또한 항체-약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 고독성 물질 취급과 무균 공정 특성을 반영한 ADC 제조시설 운영 기준을 마련한다.

AI 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서는 단계별 중장기 규제 로드맵을 수립하고, 심사자료 세부 요건을 담은 가이드라인 제정을 추진한다.

국제 규제 협력도 대폭 강화된다.

식약처는 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약을 기반으로 UAE 의약품청과 첨단바이오의약품 교육 등 실질 협력 방안을 논의하고, 중동 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

또한 대만, 인도네시아 등 잠재적 원료혈장 수입 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 GMP 교육을 실시해 바이오의약품 품질관리 역량을 강화하고 수출 협력 기반을 확장한다.

감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에도 질병청 등과 함께 참여해 글로벌 위기 대응 역량을 점검할 예정이다.

식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자 국가 경쟁력을 좌우하는 전략 산업"이라며 "안전이 확보되는 범위 내에서 인허가 제도를 전방위적으로 혁신해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 뒷받침하겠다"고 밝혔다.