식약처, 각막 굴절 교정용 렌즈 임상 가이드라인 제정

근시 증가 맞춰 신속 제품화 지원…임상시험계획서 작성·평가 기준 등 세부 안내 소아·청소년 사용 빈도 높은 ‘야간 착용 교정렌즈’ 개발 활성화 기대

식품의약품안전처는 17일 각막 굴절 교정용 콘택트렌즈의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정·발간하며 해당 의료기기의 신속 개발을 지원한다고 밝혔다.

이번 조치는 디지털기기 사용 증가와 온라인 수업 확산으로 근시 인구가 늘어남에 따라 콘택트렌즈 개발 수요가 커진 데 대응한 것이다.

특히 소아·청소년 근시 교정에 주로 사용되는 특수 콘택트렌즈의 임상 설계와 평가 기준을 명확히 제시해 개발 기간 단축과 안전성 확보를 동시에 도모한다.

각막 굴절 교정용 콘택트렌즈는 야간에 착용하여 잠자는 동안 각막 중심부를 눌러 굴절 상태를 변화시키고, 낮 동안 일시적인 근시 교정 효과를 제공하는 하드렌즈 형태의 의료기기다.

최근 국내 시장에서 개발·허가 수요가 증가하고 있음에도 임상시험 설계 기준이 명확히 정립되지 않아 기업과 연구기관에 어려움이 있었다.

이번 가이드라인은 이러한 공백을 해소하기 위한 체계적 지침으로 마련됐다.

가이드라인에는 ▲임상시험계획서 필수 작성 항목 및 방법 ▲국제 기준에 부합하는 임상 설계 예시 ▲근시 교정 효과 평가 기준과 시험 과정에서 준수해야 할 세부 절차 등이 포함됐다.

식약처는 실제 개발 현장에서 참고할 수 있도록 구체적인 예시와 표준화된 평가 항목을 정리해 제공했다고 설명했다.

식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 국민 눈 건강과 직접적으로 연관된 콘택트렌즈 분야의 의료기기 개발을 촉진하고, 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대한다는 입장을 밝혔다.

또한 혁신 기술 기반 제품의 안전성과 효과성을 확보하면서도 신속한 제품화를 지원하는 규제과학 중심 행정을 지속해 나가겠다고 강조했다.