올해 제·개정 생물학적제제 심사 가이드라인 소개 제제(백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품 등)별 다빈도 보완사항 안내 바이오의약품 개발 시 인공지능 활용 동향에 대한 특별 세미나도 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 생물학적제제 등(백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품 등)의 제품화에 도움을 주기 위해 관련 기업을 대상으로 11월 28일(화) 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 '생물학적제제 등 인허가 지원 워크숍'을 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍에서는 올해 제·개정한 생물학적제제 심사 가이드라인을 소개하고, 제제(세균백신, 바이러스백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품 등)별 다빈도 보완사항을 안내한다.
또한 바이오의약품 개발 시 인공지능활용 동향에 대한 특별 세미나도 개최한다.
식약처는 이번 워크숍이 의약품 개발사의 허가심사 규정에 대한 이해를 높이고 품목허가에 필요한 자료준비 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.