식품의약품안전처, 의료기기 GMP 심사 신속화 위한 제도 개선

3등급 의료기기 GMP 심사 민간 이관…국제 공동심사 병행 가능

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 보다 신속하게 받을 수 있도록 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣ 개정안을 11일 행정예고하고, 31일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲국내 GMP 적합성인정 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 '결합심사' 제도 도입 ▲3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간 품질관리심사기관으로 이관 ▲｢디지털의료제품법｣ 시행(2025년 1월 24일)에 따른 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등이다.

GMP 심사 간소화로 수출 기업 부담 완화

현재 의료기기 수출을 원하는 기업은 국내 GMP 적합성인정 심사와 별도로 수출 대상 국가의 MDSAP 심사를 각각 받아야 했다.

그러나 이번 개정안이 시행되면, 품질관리심사기관에 결합심사를 신청함으로써 동일한 기간 동안 두 종류의 심사를 동시에 받을 수 있어 기업의 행정 부담이 줄어들 것으로 기대된다.

MDSAP 심사는 국제적으로 통용되는 의료기기 품질관리 심사로, 한국 내에서는 티유브이슈드(주)와 티유브이라인란드코리아(주) 두 기관이 수행하고 있다.

3등급 의료기기 GMP 심사 민간 이관

식약처는 또한 GMP 심사의 효율성을 높이기 위해 기존 지방식약청과 품질관리심사기관이 공동으로 진행하던 3등급 의료기기 제조·수입업체 대상 GMP 적합성인정 심사를 민간 기관이 단독으로 실시할 수 있도록 했다. 이를 통해 보다 신속한 심사가 가능해질 전망이다.

현재 식약처가 지정한 의료기기 품질관리심사기관은 ▲한국산업기술시험원 ▲한국건설생활환경시험연구원 ▲한국기계전기전자시험연구원 ▲한국화학융합시험연구원 ▲티유브이슈드(주) ▲티유브이라인란드코리아(주) 등 6곳이다.

국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 기대

식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기 GMP 심사의 속도를 높여 혁신 제품의 시장 진입을 지원하고, 국내 의료기기 기업의 수출 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 "첨단 기술이 적용된 의료기기의 신속한 출시를 지원하고, 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 의료기기 GMP 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

이번 개정안의 상세 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) 내 '입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.