식약처, 자동화 로봇수술기 허가·심사 가이드라인 발간

로봇수술기 사용 증가에 맞춰 제품화 지원 체계 마련 성능·임상시험 평가 기준 제시…첨단 의료기기 개발 촉진 기대

식품의약품안전처가 자동화 시스템 로봇수술기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 12일 허가·심사 가이드라인을 제정·발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 로봇 수술 수요 증가에 따라 의료기기 개발 환경이 빠르게 변화하는 현실을 반영해 기술·성능 기준을 명확히 하고 안전성을 체계적으로 평가할 수 있도록 하는 데 목적이 있다.

또한 가이드라인은 로봇수술기 제조사가 허가 신청 과정에서 필요한 자료를 정확하게 준비할 수 있도록 지원하는 역할을 한다.

자동화 시스템 로봇수술기는 의사의 통제하에 수술 부위 위치 파악, 절개, 절골, 삽입물 고정 등 다양한 수술 과정에서 활용되는 로봇 기반 자동화 장비로, 신경수술·척추·정형외과·전립선 수술 등 고난도 영역에서 사용된다.

국내 로봇수술기 허가 건수는 2005년부터 현재까지 총 22건이며, 최근 5년간 (20년~현재) 허가 비율이 30%로 증가해 시장 수요와 기술 발전 속도가 빠르게 높아지고 있는 것으로 나타났다.

이번 가이드라인에는 사용 목적 및 성능·시험규격 등 심사 신청서 작성 방법, 성능시험 및 임상시험 유효성 평가 예시, 적용 부위·수술 방법 등을 고려한 임상시험 자료 제출 대상 판단 사례 등 구체적이고 실무적인 내용이 포함되었다.

이를 통해 기업은 허가 준비 부담을 줄이고, 규제 불확실성을 최소화하며, 제품 개발·상용화를 보다 신속하게 추진할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 첨단 로봇기술이 포함된 의료기기의 시장 진입을 돕고 환자에게 더 안전하고 정밀한 치료 기회를 제공하기 위해 규제과학 기반 지원을 강화하겠다는 입장이다.

식품의약품안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 국내 의료기기 기업들이 첨단 로봇기술을 안정적으로 개발·상용화할 수 있는 환경이 마련될 것"이라며 "앞으로도 기술 변화에 부합하는 심사 기준을 지속 발전시키겠다"고 밝혔다.