의료기기 규제동향 논의 콘퍼런스 개최

국내외 전문가 모여 발전 방안 모색

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 29일부터 30일까지 이틀간 서울 마곡 코엑스에서 '2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스'를 개최한다.

이번 행사는 '의료기기의 날'(5월 29일)을 맞아 의료기기 규제과학 발전과 산업 경쟁력 제고를 목적으로 산·학·연·관 관계자들이 한자리에 모이는 자리다.

'의료기기의 날'은 의료기기의 국제적 위상과 미래 성장동력으로서의 중요성을 널리 알리기 위해 2025년 4월 법정기념일로 지정된 바 있다.

올해 콘퍼런스에서는 ▲2025년 의료기기 정책설명회 ▲유럽 의료기기 규정(EU MDR) 임상평가 세미나 ▲MDSAP 인증 전략 세미나 등 굵직한 세션들이 예정되어 있다.

특히 해외 규제기관 연자들이 참석하는 유럽 MDR 세션은 국내 업계의 글로벌 진출을 위한 인사이트를 제공할 것으로 기대된다.

MDSAP(의료기기 단일심사프로그램)은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국이 공동으로 의료기기 제조 및 품질 기준을 심사하는 국제 협의체다.

이 인증을 획득하면 해당 국가에서의 인증 심사를 전면 또는 부분 면제받을 수 있어, 글로벌 의료기기 시장 진출에 매우 유리하다.

이 외에도 디지털 및 혁신의료기기 규제정책 포럼, 최신 GMP 적용 사례 및 기술지원 세미나 등 총 10개의 분야별 전문 세미나와 포럼이 병행 개최된다.

산업계 실무자들에게 실질적 도움이 될 수 있는 정보 공유의 장이 마련될 전망이다.

이번 콘퍼런스는 무료로 진행되며, 참가 희망자는 5월 20일부터 23일까지 '2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스 누리집(https://registration-on.com/2025MDIC)'에서 사전등록을 할 수 있다.

기타 문의는 한국의료기기안전정보원 서기석 주임(seoks@nids.or.kr, 02-860-4316)을 통해 가능하다.

식약처는 "의료기기 산업의 안전성과 경쟁력 강화를 위해 지속적인 소통과 정책 개선을 추진하겠다"며, "합리적 규제 운영과 국제적 조화에 기반한 규제과학 전문성 제고에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.