임상에 참여한 모든 소아 연령대에서 안축장 길이 성장 둔화 높은 수준의 소아 근시 진행 완화 치료 효과 입증
세계적인 콘택트렌즈 제조사이자, 소아 근시 진행 완화 및 관리 분야의 글로벌 선도기업인 쿠퍼비전(CooperVision)은 마이사이트® 원데이(MiSight® 1day)의 7년 장기 임상 연구 결과를 16일 발표했다.
이 연구에 따르면, 치료 중단 12개월 후 연구 대상자의 평균 안축장 길이 변화에 있어 리바운드가 나타나지 않았으며, 이를 통해 근시 진행 완화 효과가 장기간 유지되고 있음을 확인했다.[1][2]*
근시 진행 완화를 위한 마이사이트 원데이는 8~12세 소아에서 시력 교정 및 근시 진행 완화로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다**.
이 연구는 오랫동안 지속 수행된 소아 근시 진행 완화를 위한 소프트 콘택트렌즈 임상 시험이다. 쿠퍼비전은 다양한 임상을 통해 이미 마이사이트 원데이 치료가 근시 진행 속도를 지속해서 완화한다는 사실을 확인한 바 있다. 이번 연구는 처음 6년 동안 마이사이트 원데이 렌즈를 착용한 집단과 마이사이트 원데이 렌즈로 교체해 3년 동안 착용한 대조군을 관찰한 것이었다.[2]
마이사이트 원데이의 7년 임상 연구를 분석한 결과, 소아 근시의 초기 치료가 환자에게 높은 수준의 근시 진행 완화 효과를 제공함을 입증했다. 비정상적인 안축장 성장이 8~18세에 이르는 모든 시험 대상군에서 평균 약 50% 억제되는 것으로 나타났다[3]. 소아 근시는 나이가 어릴수록 더 빨리 진행되기 때문에[4], 초기에 마이사이트 원데이 렌즈를 착용하면 시간이 지나면서 그 누적 효과를 얻을 수 있다[3].
이번 연구 참가자들의 치료 효과 유지를 평가하기 위해 7년 차에 마이사이트 원데이 렌즈를 단초점 콘택트렌즈로 교체했다. 이후 근시 진행 속도는 같은 연령대에서 예상되는 근시 진행 변화 정도만 관찰됐으며, 3~6년 동안 마이사이트 원데이 착용을 통해 얻은 근시 치료 효과에 대한 이점을 잃지 않았음을 확인했다.[1][2]**
이번 연구책임자 중 니콜라 로건 박사(영국 애스턴대학교 검안학 및 생리광학 교수)는 “이번 연구를 통해 7년 동안 아이들이 청소년으로 성장하는 것을 지켜봤다. 근시 진행 완화 효과가 유지되는 것을 확인하면서 개인적, 직업적으로도 성취감을 느낄 수 있었다”며 “마이사이트 원데이 렌즈가 더 널리 보급되고, 근시 관리의 표준이 됨으로써 다른 안과 전문의들도 같은 기쁨을 경험할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
쿠퍼비전 코리아의 최의경 사장은 “서울 소재 고등학교 남학생의 96.5%가 근시(5)라는 사실은 놀랍고도 안타까운 일이다. 근시는 초기에 관리하지 않으면, 각종 안질환에 노출될 수 있으므로 부모의 관심과 안과 전문의들의 적극적인 관리가 중요하다”며 “마이사이트 원데이 7년 임상 연구를 기반으로 장기적인 소아 근시 진행 완화 효과를 공유할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
또 “이번 임상 연구를 통해 다양한 나이 및 근시 진행 정도와 별개로, 근시 관리를 언제 시작하든 마이사이트 원데이가 근시 진행 완화 및 효과 유지에 도움을 주는 것을 분명히 확인할 수 있었다”며 “이번 마이사이트 원데이 임상 결과를 통해 국내 소아 근시 환자들에게 장기 효과가 입증된 근시 관리 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.
◇근시 - 국가적 건강 문제
세계보건기구(WHO·World Health Organisation)는 근시를 세계적인 공중 보건 문제로 규정했다. 많은 동아시아 국가에서 고등학교 졸업생의 80~90%에 이르는 학생들이 근시로 영향을 받고 있으며, 이 가운데 약 10~20%는 시력을 위협하는 병리학적 근시를 가지고 있는 것으로 나타났다.[6][7][8]
한국의 제7기 국민건강영양조사 2016-2017에 따르면 5세~8세 어린이의 65.4%가 근시이며, 6.9%는 고도 근시인 것으로 나타났다.(9)
그러나 근시는 진행성 질환이기 때문에 아이들이 나이가 들수록 더 악화되는 경향이 있다. 제7기 국민건강영양조사에서는 5세와 6세 어린이의 약 15%만이 저근시를 가지고 있지만, 18세가 되면 80%가 근시이고, 20%는 고도 근시가 있는 것으로 나타났다.[9]
면책 조항은 마이사이트® 원데이(MiSight® 1day)에 대한 FDA 승인 조건으로, 미국에서 승인된 이후 진행된 연구를 통해 치료 1년 후 근시 감소 효과 안정성에 대한 추가 평가작업이 진행되고 있다.
* 예비 국제 연구 데이터에 따르면, 평균 3년 또는 6년 동안 마이사이트 원데이를 착용 후 14~19세에 치료를 중단한 어린이의 경우, 안구 성장 속도가 해당 연령대에서 예상되는 평균 근시 진행 속도를 나타냈다.
** 3년 동안 단초점 원데이 렌즈와 비교한 것이다. 치료 시작 연령대는 8세~12세가 적합하다.
낮 동안 착용하는 마이사이트 원데이(재질명 : Omafilcon A) 소프트 콘택트렌즈의 사용법은 안질환이 없고, ≤0.75디옵터 근시로 -0.75 ~ -4.00디옵터의 굴절(구면 렌즈 대응치)이 있는 8~12세의 어린이가 치료를 시작하면 근시 진행 속도를 완화하고, 근시 굴절을 교정하는 데 사용할 수 있다. 렌즈는 일회용이며, 매일 사용 후 반드시 폐기해야 한다.
[1] Chamberlain P, Arumugam B, et al. Myopia Progression on Cessation of Dual-Focus Contact Lens Wear: MiSight 1 day 7-Year Findings. Optom Vis Sci 2021;98:E-abstract 210049
[2] Hammond D, Arumugam B, et al. Myopia Control Treatment Gains are Retained after Termination of Dual-focus Contact Lens Wear with No Evidence of a Rebound Effect. Optom Vis Sci 2021;98:E-abstract 215130
[3] Arumugam et al. Modelling age effects of myopia progression for the MiSight 1 day clinical trial. ARVO 2021
[4] Chua, Sharon & Sabanayagam, Charumathi & Cheung, Yin-Bun & Chia, Audrey & Valenzuela, Robert & Tan, Donald & Wong, T-Y & Cheng, Ching-yu & Saw, Seang-Mei. (2016). Age of onset of myopia predicts risk of high myopia in later childhood in myopic Singapore children. Ophthalmic and Physiological Optics. 36. 388-394. 10.1111/opo.12305
[5] Jung et al. Prevalence of Myopia and its Association with Body Stature and Educational Level in 19-Year-Old Male Conscripts in Seoul, South Korea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012;53(9):5579-83.
[6] Brien A. Holden et al. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology Vol 123, Issue 5, May 2016, Pages 1036-1042
[7] Ma Y, Qu X, Zhu X, et al. Age-specific prevalence of visual impairment and refractive error in children aged 3-10 years in Shanghai, China. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016;57(14):6188-6196.
[8] Morgan IG, Ohno-Matsui K, Saw SM. Myopia. Lancet. 2012;379:1739-1748.
[9] Kim et al. Factors associated with myopia in Korean children: Korea National Health and nutrition examination survey 2016-2017 (KNHANES VII). BMC Ophthalmology 2020
웹사이트: http://www.coopervision.com