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  • 작성자 사진메디컬포커스

식약처, 의약품심사소통단 하반기 워크숍 개최

분과별 올해 운영 성과 공유…내년도 추진계획도 논의

식품의약품안전처는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위해 지난 3월 3일 출범한 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 '의약품심사소통단' 하반기 워크숍을 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 11월 28일 개최한다고 밝혔다.


이번 워크숍에서는 5개 분과(➊임상시험 심사, ➋허가・심사 지원, ➌전주기 관리 심사, ➍첨단품질 심사, ➎동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다.


올해 '의약품심사소통단'은 허가 후 제조방법 변경관리 심사방안과 일반의약품 개발 활성화 지원방안 등을 제안하였으며, ▲항암제 임상시험 가이드라인 개정(마스터 프로토콜 사례 제시) ▲첨단의약품 품질 관련 가이드라인(연속제조공정, 합성올리고뉴클레오티드) ▲비교용출시험 판정 세부 기준안 등의 마련을 주도하였다.


내년에 '의약품심사소통단'에서는 ▲허가 후 변경관리 대상 확대 대비 규정 정비 ▲임상시험 가이드라인 제개정 로드맵 마련 ▲신약 품질심사 개선방안 마련 ▲제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진할 계획이다.


식약처는 앞으로도 민·관이 힘을 모아 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 함께 노력하겠다고 밝혔다.

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