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  • 작성자 사진메디컬포커스

식약처, 2014년 의약품 허가보고서 발간

의약품 허가 품목수 5년간 늘어나... 고령화 사회 진입 반영


최근 국내에서 허가·신고된 의약품 증가세가 뚜렷해 국내 환자들에게 새로운 치료기회가 확대되고 있다.


식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원) 은 지난해 허가·신고된 의약품은 국내·외 신약 49개를 포함하여 총 2,929개였다고 밝혔다.

특히 전체 품목수는 2,929개로 2013년 2,210품목에 비해 32.5% 증가해 최근 5년간 가장 많아 지속적으로 뚜렷한 증가세를 보이고 있다.

신약의 경우 국내에서 개발한 1개 품목을 포함해 최근 5년간 가장 많이 허가되었는데 허가·신고 품목수는 2010년 2,144개, 2011년 1,606개, 2012년 1,518개, 2013년 2,210개 지속적인 증가하고 있고 국내·외 허가 신약수는 2010년 49개, 2011년 31개, 2012년 17개, 2013년 23개인데 2011년보다는 적지만 2012년보다는 증가했다.


이러한 허가·신고 품목수의 증가세는 고령화사회에 진입함에 따라 다양한 의약품 수요를 반영한 제약사의 제품 개발이 증가했기 때문으로 풀이된다.


안전평가원은 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담아 ‘2014년 의약품 허가보고서’를 발간하는데 주요 내용은 △신약 등 일반 현황 △약효군별 현황 △화학·생물의약품, 한약제제 등 종류별 현황 △원료의약품 등록(DMF) 현황 등이다.


안전평가원은 지난해 허가·신고된 2,929개를 제조·수입, 완제·원료, 전문·일반으로 구분해 보면 국내에서 제조는 2709개수입은 220품목이라고 밝혔다.


이중 완제의약품은 2,816품목으로 96.2%, 원료의약품 113품목 3.8%를 차지했고, 완제 중 전문의약품은 2,090품목, 일반의약품 726품목으로 국내에서 제조하는 완제·전문의약품이 대다수로 나타났다.

한편, 신약의 경우 49품목 중 화학적으로 합성한 품목이 41개, 생물의약품 8품목이었고, 정신신경용제 등 중추신경계에 작용하는 것이 16품목으로 가장 많았고 당뇨병 치료제 11품목, 항악성 종양제 7품목 등의 순으로 많았지만, 수입 품목의 수는 46개로 국내에서 제조·판매 품목수에 비해 월등히 많았다.

약효군별로 살펴보면 해열·진통·소염제가 포함된 신경계용이 577개, 혈압강하제 등 순환계용이 515개, 소화기관계용 33개, 대사성용 258개 항생제 258개 순이었다.


화학적으로 합성된 품목수는 2,821개이고 이중 신약이 41품목, 자료제출의약품 132품목, 희귀의약품 20품목, 원료의약품 109품목, 제네릭의약품이 2,519품목이었다.


자료제출의약품 중에는 투여경로는 동일하나 기존 제품의 제형을 개량해서 새로운 제형으로 개선한 것이 41품목으로 가장 많았고, 정제에서 구강붕해정 필름형으로 개선한 것이 8품목이나 되었다.

생물의약품은 58품목이 허가·신고되었고 신약이 8품목, 자료제출의약품 42품목 및 희귀의약품 8품목이었다.


종류별로는 유전자재조합의약품이 31품목으로 가장 많았고, 백신 10품목, 인태반유래의약품 3품목, 세포치료제 1품목 순이었다.

안전평가원은 이번 보고서를 통해 국내 의약품 허가·신고 현황 등 관련 정보를 제공함으로써 제약기업, 학계 및 연구기관 등 관련 종사자의 의약품 개발 및 정책개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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