2026년 공정경쟁규약 5차 개정으로 학술대회와 제품설명회의 경계 기준이 대폭 정비됐다. 의사협회·전문학회 등이 주관하고 의학·과학적 프로그램을 중심으로 구성된 교육·연수 행사는 학술대회로, 제약사·CSO가 자사 의약품 정보를 중심으로 진행하는 행사는 제품설명회로 구분된다. 특히 학술대회 기간과 장소 안에서 열리는 제품설명회·위성 심포지엄은 별도 행사가 아닌 학술대회의 일부로 규정돼, 여비·숙박·식음료·기념품 제공 등 지원 기준도 학술대회 조항을 적용받는다. 제약사가 의료인 개인에게 직접 비용을 제공하는 구조는 제품설명회 또는 개별 마케팅으로 간주되어 더 엄격한 사전심의와 경제적 이익 상한규제를 받는다. 여기에 의약품 판촉영업자·CSO도 동일 규제 범위에 포함되면서, 학술·판촉 행사의 기획·집행 전 과정에 대한 컴플라이언스 관리가 한층 강화됐다.

식품의약품안전처가 소변에서 메틸화된 PENK 유전자를 분석하는 방광암 진단 보조용 국산 유전자검사시약을 신개발의료기기로 최초 허가했다. 해당 제품은 혈뇨가 있는 만 40세 이상 환자를 대상으로 실시간 PCR 방식으로 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조한다. 기존 단백질 기반 면역진단 대비 임상적 민감도와 특이도가 각각 89.1%, 87.8%로 개선돼 비침습적 진단 정확도를 높였다는 평가다. 이번 허가는 체외진단의료기기 전문가위원회 자문을 거쳐 이뤄졌으며, 식약처는 향후에도 혁신 의료기기 허가를 통해 환자 진단·치료 기회 확대를 추진할 계획이다.

식품의약품안전처가 2026년 1월 8일, 소변 내 메틸화된 PENK 유전자를 분석해 방광암을 진단하는 국산 신개발의료기기를 허가했다. 이 제품은 혈뇨가 있는 만 40세 이상 환자를 대상으로 하며, 기존 단백질 기반 검사보다 월등히 높은 89.1%의 민감도를 자랑한다. 특히 예후가 나쁜 고등급 및 침윤성 방광암을 조기에 발견하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. 순수 국내 기술로 개발된 이 유전자 검사 시약은 기존 진단법의 한계를 극복하고 환자들에게 더 정확하고 신속한 진단 기회를 제공할 전망이다. 식약처는 앞으로도 우수한 의료기기의 신속한 허가를 통해 국민 건강 증진에 기여하겠다고 밝혔다