식약처, 과기정통부, 산업통상자원부, 보건복지부가 2026년 593억 2,500만 원 규모의 106개 신규 과제 공고를 시작으로 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’을 본격 추진한다. 2026~2032년 총 9,408억 원이 투입되는 이번 사업은 글로벌 플래그십 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 목표로 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 전주기 R&D를 지원한다. 의료 AI·로봇·디지털 의료기기 등 차세대 기술 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 핵심으로 한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 2월 11일 서울 한국프레스센터에서 ‘2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’를 개최한다. 이번 간담회는 기존 규제 체계로 평가가 어려운 혁신의약품 개발 증가에 대응해, 업계의 규제 애로사항을 청취하고 제품화 전략적 지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 행사에서는 2025년 혁신제품 제품화 지원 현황과 2026년 제품화전략지원단 추진 방향이 공유되며, 최근 개편된 ‘혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼’도 소개된다. 식약처는 규제 개선과 지원 강화를 통해 혁신의약품 개발과 제품화에 실질적인 도움이 되는 환경 조성을 지속 추진할 계획이다.

식품의약품안전처는 2025년 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 안착했음을 보여준다. 특히 생성형 AI를 적용한 의료기기가 처음으로 지정돼 흉부 X-ray 판독 보조 등 진단 지원 기술의 활용이 확대됐다. AI 기반 의료기기는 25개로 전년 대비 큰 폭으로 늘었으며, 파킨슨병 치료기기와 췌장암 치료기기 등 국산화 잠재력이 높은 제품도 포함됐다. 식약처는 맞춤형 상담과 기술 지원을 통해 혁신의료기기의 신속한 허가와 시장 진입을 지원할 계획이다.