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FDA, 챔픽스 '정신신경계 부작용' 경고문 삭제 권고

‘이글스’ 임상결과 결정적 근거로 작용한 듯


미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 금연보조약물인 챔픽스(성분 바레니클린)에 대한 정신신경계 부작용 경고문 삭제를 권고한 것으로 확인됐다. 19일 한국화이자에 따르면 최근 미국 FDA 자문위원회가 자살 충동과 적대감을 포함한 정신적 위험이 연관된 내용을 경고하는 블랙박스 형태의 경고문 라벨을 삭제하라고 권고했다. FDA 자문위원회가 챔픽스의 블랙박스 경고문 라벨 삭제를 권고한 이유는 '이글스(EAGLES)'라는 불리는 임상결과 때문인 것으로 알려졌다. 챔픽스는 지난 2006년 출시된 이후부터 자살 충동, 불안정 행동, 졸림 등의 신경정신과적 이상반응 위험을 증가시킨다는 우려가 지속적으로 제기됐다. 이에 FDA는 지난 2009년 챔픽스와 자이반 등의 금연보조약물에 대해서 우울증, 적대감, 자살충동 등의 심각한 정신신경계 부작용 가능성에 대한 내용을 박스경고로 추가할 것을 제조사에 요구했다. 이에 대해 한국화이자측은 “FDA가 챔픽스의 부작용 내용의 라벨을 삭제하라고 권고한 주요 배경에는 최근 이뤄진 EAGLES(이글스) 임상에 대한 결과를 수용한 것”이라며 “챔픽스의 오명을 벗게 됐다. 조만간 관련 자료를 통해 상세히 설명할 방침”이라고 20일 밝혔다. 이글스 임상은 전 세계 16개국 8,058명의 흡연자를 대상으로 금연치료 가이드라인이 1차 치료 옵션으로 권고하고 있는 챔픽스, 부프로피온의 금연치료 효과와 신경정신과적 안전성을 니코틴 패치 및 위약과 비교 분석한 것이다. 한국화이자는 지난 6월 말 기자간담회를 열고 챔픽스와 부프로피온, 니코틴 패치 및 위약을 비교 연구한 글로벌 임상인 이글스 임상결과를 발표한 바 있다. 임상 결과에 따르면 정신질환이 있는 환자군과 없는 환자군 모두에서 챔픽스와 부프로피온은 위약이나 니코틴 패치 대비 중등도·중증의 신경정신과적 이상반응률이 증가하지 않는 것으로 확인됐다. 챔픽스의 금연치료 효과도 높았다. 금연치료 효능을 평가하기 위해 12주의 금연치료기간 중 마지막 4주(9~12주)의 금연유지율을 살펴본 결과, 정신질환이 있는 환자와 없는 환자 모두에서 금연치료 보조요법 중 챔픽스(33.5%)가 부프로피온(22.6%), 니코틴 패치(23.4%), 위약(12.5%)에 비해 가장 높은 금연유지율을 보였다. 이글스 임상에 직접 참여한 캐나다 오타와 대학의 앤드류 파이프 교수는 당시 간담회에서 “이번 연구결과를 바탕으로 금연치료를 하는 의사와 흡연자에게 금연치료에 대한 신뢰를 높일 수 있을 것”이라고 평가했다.

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