대한민국약전, 국제약전인증협의체 정회원 후보로 선정

국내 약전, 국제 규격화 선도 기구인 PDG 정회원 진입 첫 관문 통과

식품의약품안전처는 지난 11일, 대한민국약전(KP)이 국제약전인증협의체(PDG)의 정회원 후보로 공식 선정되었다고 밝혔다.

이는 지난해 PDG가 정회원 가입 절차에 '후보 활동 평가제도'를 도입한 이래 첫 적용 사례로, KP가 국제 규격서로 인정받기 위한 실질적 첫걸음을 내딛었다는 점에서 의미가 크다.

PDG는 미국, 유럽, 일본, 인도 등 4개국이 참여하는 국제 협의체로, 각국 약전의 품질 규격과 시험법 등을 국제 기준으로 조화시키는 데 주도적 역할을 하고 있다.

이번 KP의 정회원 후보 선정은 PDG의 강화된 평가 기준을 통과한 결과이며, 여기에는 규제 조화 정도, 약전 기준 수준, ICH 품질 가이드라인 적용, 약전 영문본 발간 체계, 개정 주기 등 8가지 항목이 포함된다.

식약처는 2024년 12월 PDG 가입을 신청했으며, 이번 후보 선정은 글로벌 규제 네트워크 내에서 한국 의약품의 위상을 끌어올리는 교두보로 평가된다.

특히 KP가 향후 정회원으로 가입되면, KP에 수재된 시험법과 품질기준은 타국 허가 신청 시 별도의 검증 없이 활용될 수 있어 제약업계의 수출 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대된다.

현재까지는 KP가 국제적으로 공인되지 않아 페루, 에콰도르 등 일부 국가와 개별 협상을 통해 참조약전으로 인정받는 수준에 머물러 있었다.

이로 인해 제약사는 수출 시 중복 자료 제출, 검증 자료 추가 요청 등 불편을 겪어왔다.

그러나 PDG 참여를 통해 KP의 정기적인 영문 발간이 이루어질 예정이며, 국제 통용성을 갖춘 기준서로 거듭날 수 있을 전망이다.

식약처는 "PDG 정회원 가입을 마무리하고 K-의약품의 세계 시장 진출을 적극 뒷받침하겠다"며 향후 KP의 국제 위상 제고와 품질 경쟁력 강화를 지속적으로 추진할 것이라고 강조했다.