식약처, 동아ST MRSA 신약 시벡스트로 허가

이미 임상 진입계부터 미국,유럽에서 인정 받아

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내개발 신약 24호와 25호인 ‘시벡스트로정, 시벡스트로주’를 4월 17일 각각 허가받아 앞으로 내성균감염 치료에 활기를 띌 것으로 보인다.

‘시벡스트로정’, ‘시벡스트로주’는 ‘테디졸리드포스페이트’를 주성분으로 하는 항생제로서 대표적 항생제 내성균인 '메티실린 -내성 황색포도상구균(MRSA)'을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부 환자 치료에 사용하는 새로운 의약품이다.

질병관리본부 백서에 의하면 '메티실린-내성 황색포도상구균'은 메티실린에 내성을 보이는 세균이고, 다제내성균 중 최근 가장 발생 빈도가 높다.

그간 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색했는데, 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출을 통해 미 국FDA는 2014년 6월20일, 유럽EMA는 2015년 3월 23일 먼저 허가를 받았다.

개발사인 동아에스티(주)는 물질 발굴, 비임상시험, 가교임상시험을 국내에서 수행했고, 국내·외 물질특허를 보유하고 있다.

식약처는 "이번에 허가한 2개 신약은 기존 항생제 내성균피부감염 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.