의료기기 판촉영업자 신고제 도입… 2월 9일부터 시행

의료기기법 개정으로 판촉영업자 신고 의무화 및 행정처분 기준 마련

이번 개정은 의료기기 판촉영업자의 영업 실태를 보다 체계적으로 파악하고, 장기추적조사 대상 의료기기의 실사용 정보를 수집·분석함으로써 안전성을 강화하기 위한 목적이다.

의료기기 판촉영업자는 의료기기 제조·수입업체를 대신해 병원, 의원 등에 의료기기를 판촉하는 역할을 한다.

개정된 법률에 따라 이들은 반드시 관할 당국에 신고해야 하며, 폐업 시에도 이를 신고해야 한다. 만약 신고 의무를 위반할 경우 100만 원 이하의 과태료가 부과된다. 또한, 개정안은 의료기기 판촉영업자의 위반 행위에 대한 행정처분 기준을 마련했다.

거짓 또는 부정한 방법으로 신고를 한 경우에는 신고가 취소되며, 신고 기준을 충족하지 못하는 경우에는 위반 횟수에 따라 판매·임대촉진 업무정지 또는 영업소 폐쇄 조치를 받을 수 있다. 이를 통해 불법적인 판촉행위를 방지하고 투명한 의료기기 유통환경을 조성할 계획이다.

한편, 식품의약품안전처장은 장기추적조사 대상 의료기기의 실사용 정보를 수집·분석할 수 있도록 했다. 의료기기의 시술 과정에서 발생하는 이상 사례 및 안전성과 관련된 데이터를 분석하여 제품의 안전성을 확보하는 것이 목표다. 이를 통해 의료기기의 품질을 향상시키고 소비자 보호를 강화할 것으로 기대된다.

보건당국 관계자는 "이번 개정안을 통해 의료기기 판촉 시장의 투명성을 높이고, 의료기기의 안전성을 강화할 것"이라며 "의료기기 판촉영업자들은 개정된 법률에 따라 반드시 신고 절차를 준수해야 한다"고 강조했다.

의료기기 업계 관계자들은 이번 개정이 의료기기 시장의 신뢰도를 높이는 계기가 될 것으로 전망하며, 향후 추가적인 제도 개선에도 지속적인 관심이 필요하다고 밝혔다.