GMP 심사민원 신청기능 등‘의료기기전자민원창구’기능 신설 식품의약품안전처는 의료기기·체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 민원의 신청부터 적합인정서 발급 등 심사결과서 수령까지 전과정을 온라인으로 이용할 수 있도록 ‘의료기기...

디지털치료기기 등 허가심사 기준(가이드라인) 4종 영문본 발간 식품의약품안전처는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받고 있는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 적극 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인...

희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장 식품의약품안전처는 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘삼산화비소’에 대하여는 대상질환을 추가하는 한편, 중증 췌장염 치료제를 개발단계 희귀의약품으로 지정하기로 했다. 식약처는...