식품의약품안전처는 자동화 시스템 로봇수술기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 12월 12일 허가·심사 가이드라인을 제정·발간했다. 이번 가이드라인은 로봇수술기의 사용 목적, 성능·시험규격, 임상시험 제출 기준 등 허가 신청에 필요한 구체적인 지침을 제공해 제조사의 준비 부담을 줄이고 규제 투명성을 높이는 데 목적이 있다. 자동화 로봇수술기는 신경·척추·정형외과·전립선 등 고난도 수술 영역에서 활용도가 증가하고 있으며, 최근 국내 허가 비율도 상승하고 있다. 식약처는 이번 기준 마련으로 첨단 의료기기 개발이 촉진되고 환자에게 더 안전한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 기반의 의료기기 개발 지원을 강화할 계획이다.

식약처는 11월 26일 서울역 스페이스쉐어에서 화장품 인체적용시험기관을 대상으로 ‘화장품 분야 정책설명회’를 개최한다. 최근 화장품 시장 성장과 인체적용시험 기반 광고 증가에 따라 시험기관이 규정에 맞게 시험을 수행하도록 지원하기 위한 자리다. 사전등록은 11월 17일부터 21일까지 가능하며, 설명회에서는 표시·광고 제도, 위반 사례, 기능성화장품 시험자료 신뢰성 확보, 시험기관 관리 방안 등 실무 중심 내용을 안내한다. 식약처는 이번 설명회가 K-뷰티의 신뢰성과 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 11월 17일 각막 굴절 교정용 콘택트렌즈의 개발을 지원하기 위해 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정·발간했다. 이 렌즈는 야간 착용을 통해 각막 형태를 변화시켜 낮 동안 근시를 일시 교정하는 의료기기로, 소아·청소년의 근시 관리에 주로 사용된다. 이번 가이드라인에는 임상시험계획서 작성 항목, 국제 기준에 부합하는 임상 설계 예시, 평가 방법과 기준 등이 포함돼 기업의 개발 편의를 높이고 제품화 기간 단축에 기여할 전망이다. 식약처는 근시 증가로 수요가 확대되는 분야에서 의료기기 산업 경쟁력 강화와 국민 눈 건강 증진에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.