식품의약품안전처는 2025년 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 안착했음을 보여준다. 특히 생성형 AI를 적용한 의료기기가 처음으로 지정돼 흉부 X-ray 판독 보조 등 진단 지원 기술의 활용이 확대됐다. AI 기반 의료기기는 25개로 전년 대비 큰 폭으로 늘었으며, 파킨슨병 치료기기와 췌장암 치료기기 등 국산화 잠재력이 높은 제품도 포함됐다. 식약처는 맞춤형 상담과 기술 지원을 통해 혁신의료기기의 신속한 허가와 시장 진입을 지원할 계획이다.