식약처, 2025년 혁신의료기기 45개 지정

AI·빅데이터 적용 제품 대폭 확대…2024년 대비 약 1.5배 증가 생성형 AI 적용 의료기기 최초 지정, 국산 의료기기 경쟁력 강화 기대

식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 의료기기 45개를 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 평가다.

특히 2025년에는 생성형 AI 기술을 적용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정되며, 첨단 디지털 의료기기의 제도권 편입이 한층 가속화됐다.

혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기를 대상으로 한다.

기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 기대되는 제품을 식약처장이 지정하는 제도로, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거를 두고 있다.

혁신의료기기로 지정되면 식약처 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있다.

또한 보건복지부, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 보건산업진흥원 등과의 통합심사를 통해 보다 신속한 시장 진입이 가능해진다.

우선심사는 타 의료기기보다 먼저 심사를 진행하는 제도이며, 단계별 심사는 허가 신청 전이라도 준비된 자료부터 순차적으로 심사받을 수 있도록 한 방식이다.

2025년 신규 지정 45개를 포함해, 혁신의료기기 지정 제도 시행(2020년 5월) 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 달한다.

연도별로는 2020년 8개, 2021년 9개, 2022년 11개, 2023년 31개, 2024년 29개, 2025년 45개로 증가세가 뚜렷하다.

식약처는 법 시행 5년을 넘기며 기업들이 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정 제도를 전략적으로 활용한 결과로 분석했다.

기술 유형별로는 AI 기반 의료기기의 약진이 두드러졌다.

2024년 15개였던 AI 기반 혁신의료기기는 2025년 25개로 늘었다.

이 가운데 생성형 AI를 적용한 의료기기가 처음으로 지정됐는데, 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석해 42종의 흉부 질환과 영상의학적 소견에 대한 판독 초안을 자동 생성, 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 기능을 갖췄다.

이 밖에도 허혈성 뇌혈관 질환 환자 중 혈관재개통 치료가 필요한 환자를 선별하는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 의료기기가 포함됐다.

수입 의존도가 높았던 의료기기의 국산화 가능성도 주목된다.

2025년에는 국내 허가 제품이 없어 전량 수입에 의존하던 의료기기 중 국산화 잠재력이 높은 제품들이 혁신의료기기로 지정됐다.

파킨슨병 치료용 진동식 뇌전기자극장치는 기존 수입 제품이 뇌 심부에 삽입되는 방식인 반면, 국내 기업이 개발한 제품은 조기 파킨슨병 치료를 목표로 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되고 있다.

또한 전기장 암 치료 기술을 활용한 췌장암 치료기기도 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다.

다만 혁신의료기기 지정은 기술 혁신성과 실현 가능성을 중심으로 평가하는 단계로, 실제 의료기기 허가 및 시장 진입까지는 일정한 시차가 발생할 수 있다.

식약처는 허가 단계에서 안전성·유효성을 엄정하게 검증하는 원칙을 유지하면서도, 개발 단계부터 맞춤형 상담과 기술 지원을 강화해 혁신의료기기의 원활한 제품화를 지원할 계획이다.

현재까지 혁신의료기기로 지정된 제품 중 62개가 실제 허가 및 시장 진입으로 이어졌으며, 이 중 16개는 2025년에 허가를 받았다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성해 나가겠다"며 "현장의 목소리를 지속적으로 반영해 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.